Nielemishäiriön ja ALS:n vähenemisen rajaaminen
keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Florida
ALS:n nielemisen heikkenemisen ja vähenemisen fysiologisten mekanismien rajaaminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) arvioida yksinkertaisten kliinisten markkerien erottavaa kykyä havaita nielemishäiriöitä ALS-potilailla, 2) kehittää ja validoida minimaalisesti invasiivinen kliininen seulontatyökalu käytettäväksi monitieteisissä ALS-klinikoissa ja 3) määrittää luonnollinen nielemisen heikkeneminen ja ALS:n väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus suoritetaan sellaisten seulontatyökalujen tai testien määrittämiseksi, jotka pystyvät tunnistamaan ja seuraamaan amyotrofiseen lateraaliskleroosiin (ALS) liittyviä nielemisongelmia ajan mittaan. Tämä tutkimus antaa myös käsityksen ALS-potilaiden nielemishäiriön luonnollisesta etenemisestä ajan myötä.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat suorittavat arvioinnin Floridan yliopiston Aerodigestive Research Core -laboratoriossa, joka sijaitsee Shands Hospitalissa Gainesvillessä kolmen kuukauden välein. Jokainen arviointi kestää noin 90 minuuttia. Näiden arvioiden aikana täytetään videofluoroskopia (nielemisröntgen), yskätestit ja kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Henkilöt, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- todennäköisen tai varman ALS:n diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- allergiat bariumille tai kapsaisiinille
- Aivohalvauksen historia
- Pään ja kaulan syöpä
- Muu häiriö, joka saattaa vaikuttaa nielemishäiriöön
- Ei mukana muihin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa nielemiseen
- Ei raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALS
Ilmoittautuneiden osallistujien tulee suorittaa seuraavat testit: Videofluoroskooppinen nielemistutkimus, vapaaehtoinen huippuyskän virtaustesti, kielen voima- ja kestävyyskokeet Iowa Oral Performance Instrument -laitteella, refleksiivinen yskätesti, keuhkojen toiminnan testaus; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS-R) ja The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
|
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) on laite, joka mittaa kielen voiman ja kestävyyden huippupaineen kovalla kitalaella olevan sipulin avulla.
Muut nimet:
Suofaryngeaalisen nielemisen mittaamiseksi suoritetaan videofluoroskopinen nielemistutkimus
Muut nimet:
Vapaaehtoinen huippuyskävirtaustesti suoritetaan uloshengityshuipun (PEF) ja uloshengitysilmamäärän (FEV1) määrittämiseksi vapaaehtoisen yskimisen aikana.
Kapsaisiinialtistus kolmella satunnaistetulla lohkolla 0, 50, 100, 200 ja 500 µM kapsaisiinia.
Kapsaisiini liuotetaan vehikkeliliuokseen, joka koostuu 80 % fysiologisesta suolaliuoksesta ja 20 % etanolista.
Osallistujille annetaan ohje "yskä jos tarvitset" ennen kapsaisiinin antamista. Liuos annostellaan automaattisesti, kun havaitaan hengitetty hengitys, ja jokaisen kokeen välillä on vähintään minuutti.
Tällä testataan refleksiivistä yskäntutkimusta ylähengitystieherkkyyden ja motoristen kynnysten selvittämiseksi.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminnan testaus suoritetaan perinteisin menetelmin, ja se sisältää seuraavat tulokset: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), suurin sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) ilmaistuna prosentteina ennustetuista arvoista.
Eating Assessment Tool-10 -työkalua käytetään osallistujien raportoimaan nielemisjärjestelmän vakavuudesta.
Muut nimet:
Center for Neurologic Studies Bulbar Function Scalea (CNS-BFS) käytetään raportoimaan tutkimukseen osallistuneiden bulbar-toimintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali nielemistoiminto
Aikaikkuna: Perustaso, joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Koulutetut, sokeat arvioijat käyttävät DIGEST-asteikkoa boluskokeiden turvallisuusarvioiden määrittämiseen.
Sekä tehokkuudelle että turvallisuudelle annetaan pisteet 0–4 (turvallisempi/tehokkaampi – vähemmän turvallinen/tehokkaampi), ja näiden arvioiden perusteella niille annetaan kokonaispistemäärä 0–4, joka vastaa niiden DIGEST-arvosanaa.
|
Perustaso, joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201602098-N
- R01NS100859 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .