Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vymezení poruchy polykání a pokles u ALS

22. února 2023 aktualizováno: University of Florida

Vymezení fyziologických mechanismů poruchy polykání a pokles u ALS

Účelem této studie je 1) vyhodnotit diskriminační schopnost jednoduchých klinických markerů detekovat poruchu polykání u jedinců s ALS, 2) vyvinout a ověřit minimálně invazivní klinický screeningový nástroj pro použití na multidisciplinárních klinikách ALS a 3) určit přirozenou anamnéza poruchy polykání a pokles ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie se provádí za účelem stanovení screeningových nástrojů nebo testů, které jsou schopny identifikovat a sledovat problémy s polykáním spojené s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) v průběhu času. Tato studie také poskytne pohled na přirozenou progresi poruchy polykání u osob s ALS v průběhu času.

Účastníci zapsaní do této studie každé tři měsíce dokončí hodnocení v laboratoři Aerodigestive Research Core University of Florida, která se nachází v nemocnici Shands v Gainesville. Každé vyhodnocení zabere přibližně 90 minut. Během těchto hodnocení bude doplněno videofluoroskopické vyšetření (rentgen polykání), testy kašle a dotazníky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s amyotrofickou laterální sklerózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza pravděpodobné nebo definitivní ALS

Kritéria vyloučení:

  • alergie na baryum nebo kapsaicin
  • Historie mrtvice
  • Rakovina hlavy a krku
  • Jiná porucha, která může přispět k poruše polykání
  • Nezařazeno do jiných výzkumů, které by mohly ovlivnit polykání
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALS
Zapsaní účastníci dokončí následující testy: Videofluoroskopickou studii polykání, dobrovolný špičkový průtok při kašli, zkoušky lingvální síly a vytrvalosti pomocí Iowa Oral Performance Instrument, reflexní testování kašle, testování funkce plic; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) a the Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Přístroj: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) je zařízení, které měří špičkový tlakový výkon lingvální síly a vytrvalosti prostřednictvím působení baňky umístěné na tvrdém patře.
Ostatní jména:
  • IOPI
Postup: Videofluoroskopická studie polykání (VFSS)
Pro měření orofaryngeálního polykání bude provedena videofluoroskopická studie polykání
Ostatní jména:
  • VFSS
  • X-ray polykání
  • Modifikovaná studie Barium Swallow
Přístroj: Dobrovolné špičkové testování průtoku kašle
Provede se testování maximálního průtoku při dobrovolném kašli za účelem stanovení maximálního výdechového průtoku (PEF) a objemu vytlačeného vzduchu (FEV1) během dobrovolného kašlání.
Lék: Kapsaicinová výzva
Vyvolání kapsaicinu se třemi randomizovanými bloky 0, 50, 100, 200 a 500 uM kapsaicinu. Kapsaicin bude rozpuštěn v roztoku vehikula sestávajícího z 80 % fyziologického roztoku a 20 % ethanolu. Účastníci dostanou před podáním kapsaicinu pokyn „zakašlejte, pokud to potřebujete“. Roztok bude podán automaticky po detekci vdechnutého dechu a mezi jednotlivými zkouškami bude minimálně jedna minuta. Jedná se o testování reflexního kašle na citlivost horních cest dýchacích a motorické prahy.
Ostatní jména:
  • Reflexní testování kašle
Přístroj: Testování funkce plic
Testování funkce plic bude prováděno pomocí konvenčních metod a bude zahrnovat následující výsledky: usilovná vitální kapacita (FVC), maximální inspirační tlak (MIP) a maximální exspirační tlak (MEP) vyjádřené jako procento předpokládaných hodnot.
Jiný: Nástroj pro hodnocení příjmu potravy 10
Eating Assessment Tool-10 bude použit pro účastníky hlášení závažnosti polykacího systému.
Ostatní jména:
  • JÍST 10
Jiný: Centrum pro neurologickou studii Bulbar Function Scale
K hlášení bulbární funkce u účastníků studie bude použita škála Bulbar Function Scale (CNS-BFS) Centra pro neurologické studie.
Ostatní jména:
  • CNS-BFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální funkce polykání
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Stupnice DIGEST bude použita vyškolenými, zaslepenými hodnotiteli k přiřazení hodnocení bezpečnosti k pokusům bolusu. Účinnosti i bezpečnosti bude přiděleno skóre od 0 do 4 (bezpečnější/účinnější – méně bezpečné/účinné) a na základě těchto hodnocení jim bude přiděleno celkové skóre v rozmezí 0 až 4, které zachycuje jejich hodnocení DIGEST.
Výchozí stav, každé 3 měsíce po dokončení studie, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iowa Oral Performance Instrument

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit