Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avgrensning av svekkelse av svelging og nedgang i ALS

22. februar 2023 oppdatert av: University of Florida

Avgrensning av fysiologiske mekanismer for svekkelse av svelging og reduksjon i ALS

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere den diskriminerende evnen til enkle kliniske markører til å oppdage svelgesvikt hos individer med ALS, 2) utvikle og validere et minimalt invasivt klinisk screeningsverktøy for bruk ved multidisiplinære ALS-klinikker, og 3) bestemme den naturlige historie med nedsatt svelging og reduksjon i ALS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien utføres for å bestemme screeningverktøy eller tester som er i stand til å identifisere og spore svelgeproblemer assosiert med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) over tid. Denne studien vil også gi innsikt i den naturlige progresjonen av svelgesvikt hos personer med ALS over tid.

Deltakere som er registrert i denne studien vil fullføre en evaluering ved University of Florida Aerodigestive Research Core laboratorium som ligger ved Shands Hospital, Gainesville hver tredje måned. Hver evaluering vil ta ca. 90 minutter. Under disse evalueringene vil en videofluoroskopi (røntgen av svelging) undersøkelse, hostetester og spørreskjemaer fylles ut.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med amyotrofisk lateral sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av sannsynlig eller sikker ALS

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot barium eller capsaicin
  • Historie om hjerneslag
  • Hode- og nakkekreft
  • Annen lidelse som kan bidra til nedsatt svelging
  • Ikke registrert i andre forskningsundersøkelser som kan påvirke svelging
  • Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALS
Deltakere påmeldte vil fullføre følgende tester: Videofluoroskopisk svelgestudie, frivillig topphostestrømtesting, språklig styrke- og utholdenhetsforsøk ved bruk av Iowa Oral Performance Instrument, refleksiv hostetesting, lungefunksjonstesting; Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10), Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R), og The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) er en enhet som måler topptrykkytelsen for språklig styrke og utholdenhet via virkningen av en pære plassert på den harde ganen.
Andre navn:
  • IOPI
Fremgangsmåte: Videofluoroskopisk svelgestudie (VFSS)
Videofluoroskopisk svelgestudie vil bli utført for å måle orofaryngeal svelging
Andre navn:
  • VFSS
  • Røntgen av svelging
  • Modifisert bariumsvalestudie
Enhet: Frivillig testing av topphostestrøm
Frivillig testing av peak hostestrøm vil bli utført for å bestemme peak ekspiratorisk flow (PEF) og volumet av luft som støtes ut (FEV1) under frivillig hoste.
Legemiddel: Capsaicin Challenge
En capsaicin-utfordring med tre randomiserte blokker på 0, 50, 100, 200 og 500 μM capsaicin. Capsaicinet vil bli oppløst i en bærerløsning bestående av 80 % fysiologisk saltvann og 20 % etanol. Deltakerne vil få instruksjonen "hoste hvis du trenger" før capsaicin-levering. Løsningen vil bli administrert automatisk ved påvisning av et inspirert pust, og det vil gå minst ett minutt mellom hver forsøk. Dette er for å teste refleksiv hostetesting for øvre luftveisfølsomhet og motoriske terskler.
Andre navn:
  • Refleksiv hostetesting
Enhet: Lungefunksjonstesting
Lungefunksjonstesting vil bli utført ved bruk av konvensjonelle metoder og vil inkludere følgende utfall: forsert vitalkapasitet (FVC), maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og maksimalt ekspiratorisk trykk (MEP) uttrykt som en prosentandel av predikerte verdier.
Annen: Spisevurderingsverktøy 10
Eating Assessment Tool-10 vil bli brukt for deltakeres rapportering om alvorlighetsgraden av svelgingssystemet.
Andre navn:
  • SPIS 10
Annen: Senter for nevrologiske studier Bulbar funksjonsskala
Senter for nevrologiske studier Bulbar Function Scale (CNS-BFS) vil bli brukt til å rapportere bulbar funksjon hos studiedeltakere.
Andre navn:
  • CNS-BFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global svelgefunksjon
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.
DIGEST-skalaen vil bli brukt av trente, blindede vurderere for å gi vurderinger av sikkerhet til bolusforsøk. Både effektivitet og sikkerhet vil bli tildelt en poengsum fra 0-4 (sikker/effektiv - mindre sikker/effektiv) og basert på disse vurderingene vil de få en total poengsum fra 0-4 som fanger opp deres DIGEST-vurdering.
Baseline, hver 3. måned gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Iowa Oral Performance Instrument

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere