Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avgränsning av sväljningsförsämring och minskning av ALS

22 februari 2023 uppdaterad av: University of Florida

Avgränsning av fysiologiska mekanismer för sväljningsförsämring och minskning av ALS

Syftet med denna studie är att 1) ​​utvärdera den diskriminerande förmågan hos enkla kliniska markörer att upptäcka sväljningsförsämring hos individer med ALS, 2) utveckla och validera ett minimalt invasivt kliniskt screeningverktyg för användning på multidisciplinära ALS-kliniker, och 3) fastställa den naturliga historia av nedsatt sväljning och minskning av ALS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie genomförs för att fastställa screeningverktyg eller tester som kan identifiera och spåra sväljproblem associerade med amyotrofisk lateralskleros (ALS) över tid. Denna studie kommer också att ge insikt i den naturliga utvecklingen av sväljningsnedsättning hos personer med ALS över tid.

Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att genomföra en utvärdering vid University of Florida Aerodigestive Research Core-laboratoriet vid Shands Hospital, Gainesville var tredje månad. Varje utvärdering tar cirka 90 minuter. Under dessa utvärderingar kommer en videofluoroskopi (röntgen av sväljning) undersökning, hosttest och frågeformulär att fyllas i.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med amyotrofisk lateralskleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av sannolik eller säker ALS

Exklusions kriterier:

  • allergier mot barium eller capsaicin
  • Historia av stroke
  • Huvud- och halscancer
  • Annan störning som kan bidra till nedsatt sväljning
  • Inte inskriven i andra forskningsundersökningar som kan påverka sväljning
  • Inte gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ALS
Inskrivna deltagare kommer att genomföra följande test: Videofluoroskopisk sväljningsstudie, frivilligt topphostaflödestest, språklig styrka och uthållighetsförsök med Iowa Oral Performance Instrument, reflexiv hosttestning, lungfunktionstestning; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R), och The Center for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Enhet: Iowa Oral Performance Instrument
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) är en enhet som mäter den maximala tryckprestandan av språklig styrka och uthållighet via verkan av en glödlampa placerad på den hårda gommen.
Andra namn:
  • IOPI
Procedur: Videofluoroskopisk sväljningsstudie (VFSS)
Videofluoroskopisk sväljstudie kommer att utföras för att mäta orofaryngeal sväljning
Andra namn:
  • VFSS
  • Röntgen av sväljning
  • Modifierad bariumsvalsstudie
Enhet: Frivillig testning av topphostaflöde
Frivilligt topphostaflödestestning kommer att utföras för att bestämma toppexspiratoriskt flöde (PEF) och volymen av utstött luft (FEV1) under frivillig hosta.
Läkemedel: Capsaicin utmaning
En capsaicin-utmaning med tre randomiserade block av 0, 50, 100, 200 och 500 μM capsaicin. Kapsaicinet kommer att lösas i en vehikellösning bestående av 80 % fysiologisk koksaltlösning och 20 % etanol. Deltagarna kommer att få instruktionerna "hosta om du behöver" före kapsaicintillförseln. Lösningen kommer att administreras automatiskt vid upptäckt av ett inspirerat andetag och det kommer att gå minst en minut mellan varje försök. Detta för att testa det reflexmässiga hosttestet för övre luftvägskänslighet och motoriska trösklar.
Andra namn:
  • Reflexiv hosttestning
Enhet: Test av lungfunktion
Lungfunktionstester kommer att utföras med konventionella metoder och kommer att inkludera följande resultat: forcerad vitalkapacitet (FVC), maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) uttryckt som en procentandel av förutsagda värden.
Övrig: Ätbedömningsverktyg 10
Eating Assessment Tool-10 kommer att användas för deltagares rapportering av svårighetsgraden av sväljsystemet.
Andra namn:
  • ÄT 10
Övrig: Centrum för neurologiska studier Bulbar funktionsskala
Centre for Neurologic Studies Bulbar Function Scale (CNS-BFS) kommer att användas för att rapportera bulbar funktion hos studiedeltagare.
Andra namn:
  • CNS-BFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global sväljfunktion
Tidsram: Baslinje, var tredje månad genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.
DIGEST-skalan kommer att användas av utbildade, förblindade bedömare för att tilldela bolusstudier säkerhetsbedömningar. Både effektivitet och säkerhet kommer att tilldelas en poäng från 0-4 (säkrare/effektivare - mindre säker/effektiv) och baserat på dessa betyg kommer de att ges en totalpoäng från 0-4 som fångar deras DIGEST-betyg.
Baslinje, var tredje månad genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera