Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbakening van slikstoornissen en achteruitgang bij ALS

22 februari 2023 bijgewerkt door: University of Florida

Afbakening van fysiologische mechanismen van slikstoornissen en achteruitgang bij ALS

Het doel van deze studie is om 1) het discriminerende vermogen van eenvoudige klinische markers te evalueren om slikstoornissen bij personen met ALS op te sporen, 2) een minimaal invasieve klinische screeningtool te ontwikkelen en te valideren voor gebruik in multidisciplinaire ALS-klinieken, en 3) de natuurlijke geschiedenis van slikstoornissen en achteruitgang bij ALS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om screeningtools of tests te bepalen die slikproblemen die verband houden met amyotrofische laterale sclerose (ALS) in de loop van de tijd kunnen identificeren en volgen. Deze studie zal ook inzicht geven in de natuurlijke progressie van slikstoornissen bij personen met ALS in de loop van de tijd.

Deelnemers die aan deze studie deelnemen, zullen elke drie maanden een evaluatie uitvoeren aan het Aerodigestive Research Core-laboratorium van de Universiteit van Florida in het Shands Hospital, Gainesville. Elke evaluatie duurt ongeveer 90 minuten. Tijdens deze evaluaties zullen een videofluoroscopie (röntgenfoto van het slikken), hoesttesten en vragenlijsten worden ingevuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met amyotrofische laterale sclerose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van waarschijnlijke of definitieve ALS

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor barium of capsaïcine
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Hoofd-halskanker
  • Andere aandoening die kan bijdragen aan slikstoornissen
  • Niet ingeschreven in andere onderzoeksonderzoeken die van invloed kunnen zijn op slikken
  • Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS
Ingeschreven deelnemers zullen de volgende tests voltooien: videofluoroscopisch slikonderzoek, vrijwillige piekhoeststroomtesten, linguale kracht- en uithoudingsproeven met behulp van het Iowa Oral Performance Instrument, reflexieve hoesttesten, longfunctietesten; Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R) en de The Centre for Neurologic Study Bulbar Function Scale (CNS-BFS).
Apparaat: Oraal uitvoeringsinstrument uit Iowa
Het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) is een apparaat dat de piekdrukprestaties van linguale kracht en uithoudingsvermogen meet via de werking van een bol die op het harde gehemelte wordt geplaatst.
Andere namen:
  • IOPI
Procedure: Videofluoroscopisch slikonderzoek (VFSS)
Er zal een videofluoroscopisch slikonderzoek worden uitgevoerd om orofaryngeaal slikken te meten
Andere namen:
  • VFSS
  • Röntgenfoto van slikken
  • Gemodificeerde bariumzwaluwstudie
Apparaat: Vrijwillige piekhoeststroomtesten
Er zullen vrijwillige piekhoeststroomtests worden uitgevoerd om de piekuitademingsstroom (PEF) en het uitgestoten luchtvolume (FEV1) tijdens vrijwillig hoesten te bepalen.
Geneesmiddel: Capsaïcine-uitdaging
Een capsaïcine-uitdaging met drie gerandomiseerde blokken van 0, 50, 100, 200 en 500 μM capsaïcine. De capsaïcine wordt opgelost in een drageroplossing bestaande uit 80% fysiologische zoutoplossing en 20% ethanol. Deelnemers krijgen de instructie "hoest als dat nodig is" voordat capsaïcine wordt toegediend. De oplossing wordt automatisch toegediend na detectie van een ingeademde ademhaling en er zal minimaal één minuut tussen elke poging zitten. Dit is om de reflexieve hoesttest te testen op gevoeligheid van de bovenste luchtwegen en motorische drempels.
Andere namen:
  • Reflexieve hoesttest
Apparaat: Longfunctie testen
Longfunctietesten worden uitgevoerd met behulp van conventionele methoden en omvatten de volgende resultaten: geforceerde vitale capaciteit (FVC), maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP), uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden.
Ander: Eetbeoordelingstool 10
De Eating Assessment Tool-10 zal worden gebruikt voor het rapporteren van de ernst van het sliksysteem door deelnemers.
Andere namen:
  • EET 10
Ander: De Bulbaire Functieschaal van het Centrum voor Neurologisch Onderzoek
De Bulbar Function Scale (CNS-BFS) van het Centre for Neurologic Studies zal worden gebruikt om de bulbaire functie bij studiedeelnemers te rapporteren.
Andere namen:
  • CZS-BFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde slikfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
De DIGEST-schaal zal worden gebruikt door getrainde, geblindeerde beoordelaars om veiligheidsbeoordelingen toe te kennen aan bolusonderzoeken. Zowel efficiëntie als veiligheid krijgen een score van 0-4 (veiliger/efficiënter - minder veilig/efficiënt) en krijgen op basis van deze beoordelingen een totaalscore van 0-4 die overeenkomt met hun DIGEST-beoordeling.
Basislijn, elke 3 maanden tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren