Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyznaczanie upośledzenia i spadku połykania w ALS

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Florida

Określenie fizjologicznych mechanizmów upośledzenia i spadku połykania w ALS

Celem tego badania jest 1) ocena zdolności dyskryminacyjnej prostych markerów klinicznych do wykrywania zaburzeń połykania u osób z ALS, 2) opracowanie i walidacja minimalnie inwazyjnego klinicznego narzędzia przesiewowego do stosowania w multidyscyplinarnych klinikach ALS oraz 3) określenie naturalnego historia zaburzeń połykania i spadek ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu określenia narzędzi lub testów przesiewowych, które są w stanie identyfikować i śledzić problemy z połykaniem związane ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w czasie. Ponadto badanie to zapewni wgląd w naturalny postęp zaburzeń połykania u osób z ALS w czasie.

Uczestnicy biorący udział w tym badaniu będą co trzy miesiące przechodzić ocenę w laboratorium Aerodigestive Research Core Uniwersytetu Florydy, zlokalizowanym w szpitalu Shands w Gainesville. Każda ocena zajmie około 90 minut. Podczas tych ocen zostanie wykonane badanie wideofluoroskopowe (RTG połykania), testy kaszlowe i ankiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza prawdopodobnego lub pewnego ALS

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na bar lub kapsaicynę
  • Historia udaru
  • Rak Głowy i Szyi
  • Inne zaburzenie, które może przyczynić się do upośledzenia połykania
  • Nie uczestniczyli w innych badaniach naukowych, które mogłyby mieć wpływ na połykanie
  • Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALS
Zarejestrowani uczestnicy przejdą następujące testy: wideofluoroskopowe badanie połykania, dobrowolne badanie szczytowego wypływu podczas kaszlu, próby siły i wytrzymałości językowej przy użyciu instrumentu Iowa Oral Performance Instrument, badanie odruchowego kaszlu, badanie funkcji płuc; narzędzie do oceny odżywiania-10 (EAT-10), poprawiona skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS-R) oraz skala funkcji opuszkowej Centrum Studiów Neurologicznych (CNS-BFS).
Urządzenie: Instrument ustny Iowa
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) to urządzenie, które mierzy szczytową wydajność nacisku siły i wytrzymałości językowej poprzez działanie bańki umieszczonej na podniebieniu twardym.
Inne nazwy:
  • IOPI
Procedura: Wideofluoroskopowe badanie połykania (VFSS)
Przeprowadzone zostanie wideofluoroskopowe badanie połykania w celu zmierzenia połykania ustno-gardłowego
Inne nazwy:
  • VFSS
  • Rentgen połykania
  • Zmodyfikowane badanie połykania baru
Urządzenie: Dobrowolne badanie szczytowego przepływu kaszlowego
Dobrowolne badanie szczytowego przepływu podczas kaszlu zostanie przeprowadzone w celu określenia szczytowego przepływu wydechowego (PEF) i objętości wydalanego powietrza (FEV1) podczas dobrowolnego kaszlu.
Lek: Wyzwanie kapsaicyny
Prowokacja kapsaicyny z trzema losowymi blokami 0, 50, 100, 200 i 500 μM kapsaicyny. Kapsaicyna zostanie rozpuszczona w roztworze nośnika składającym się z 80% soli fizjologicznej i 20% etanolu. Przed podaniem kapsaicyny uczestnicy otrzymają instrukcję „kaszleć, jeśli trzeba”. Roztwór zostanie podany automatycznie po wykryciu wdechu, a pomiędzy próbami będzie co najmniej minuta. Ma to na celu przetestowanie odruchowego testu na kaszel pod kątem wrażliwości górnych dróg oddechowych i progów motorycznych.
Inne nazwy:
  • Odruchowe badanie kaszlu
Urządzenie: Badanie funkcji płuc
Badanie funkcji płuc zostanie przeprowadzone przy użyciu konwencjonalnych metod i będzie obejmowało następujące wyniki: natężoną pojemność życiową (FVC), maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) wyrażone jako procent przewidywanych wartości.
Inny: Narzędzie oceny odżywiania 10
Narzędzie oceny odżywiania-10 zostanie użyte do zgłaszania przez uczestników ciężkości układu połykania.
Inne nazwy:
  • JEŚĆ 10
Inny: Centrum badań neurologicznych Skala funkcji opuszkowej
Skala funkcji opuszkowej Centrum Badań Neurologicznych (CNS-BFS) zostanie wykorzystana do zgłaszania funkcji opuszkowych u uczestników badania.
Inne nazwy:
  • CNS-BFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Skala DIGEST będzie używana przez przeszkolonych, zaślepionych oceniających do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom bolusa. Zarówno efektywność, jak i bezpieczeństwo zostaną ocenione w skali od 0 do 4 (bardziej bezpieczne/wydajne – mniej bezpieczne/wydajne), a na podstawie tych ocen otrzymają łączną ocenę w zakresie od 0 do 4, która odzwierciedla ich ocenę DIGEST.
Linia bazowa, co 3 miesiące do zakończenia badania, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj