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Delineación del deterioro de la deglución y la disminución en la ELA

22 de febrero de 2023 actualizado por: University of Florida

Delineación de los mecanismos fisiológicos del deterioro y la disminución de la deglución en la ELA

El propósito de este estudio es 1) evaluar la capacidad discriminante de marcadores clínicos simples para detectar el deterioro de la deglución en personas con ELA, 2) desarrollar y validar una herramienta de detección clínica mínimamente invasiva para su uso en clínicas multidisciplinarias de ELA y 3) determinar el efecto natural antecedentes de deterioro de la deglución y disminución de la ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación se lleva a cabo para determinar herramientas o pruebas de detección que puedan identificar y rastrear los problemas de deglución asociados con la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) a lo largo del tiempo. Además, este estudio proporcionará información sobre la progresión natural del deterioro de la deglución en personas con ELA a lo largo del tiempo.

Los participantes inscritos en este estudio completarán una evaluación en el laboratorio central de investigación aerodigestiva de la Universidad de Florida ubicado en el Hospital Shands, Gainesville, cada tres meses. Cada evaluación tomará aproximadamente 90 minutos. Durante estas evaluaciones, se completará un examen de videofluoroscopia (radiografía de la deglución), pruebas de tos y cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con esclerosis lateral amiotrófica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de ELA probable o definitiva

Criterio de exclusión:

  • alergias al bario o la capsaicina
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Cáncer de cabeza y cuello
  • Otro trastorno que podría contribuir al deterioro de la deglución
  • No estar inscrito en otras investigaciones que puedan afectar la deglución.
  • No embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ELA
Los participantes inscritos completarán las siguientes pruebas: estudio de deglución videofluoroscópico, prueba voluntaria de flujo máximo de tos, pruebas de resistencia y fuerza lingual utilizando el instrumento de rendimiento oral de Iowa, prueba de tos refleja, prueba de función pulmonar; Herramienta de evaluación de la alimentación-10 (EAT-10), Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada (ALSFRS-R) y la Escala de función bulbar del Centro para el estudio neurológico (CNS-BFS).
Dispositivo: Instrumento de rendimiento oral de Iowa
El Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) es un dispositivo que mide el rendimiento de presión máxima de la fuerza y ​​resistencia lingual a través de la acción de una bombilla colocada en el paladar duro.
Otros nombres:
  • IOPI
Procedimiento: Estudio videofluoroscópico de deglución (VFSS)
Se realizará un estudio videofluoroscópico de la deglución para medir la deglución orofaríngea
Otros nombres:
  • VFSS
  • Radiografía de la deglución
  • Estudio de deglución de bario modificado
Dispositivo: Prueba voluntaria de flujo máximo de tos
Se realizarán pruebas voluntarias de flujo máximo de tos para determinar el flujo espiratorio máximo (PEF) y el volumen de aire expulsado (FEV1) durante la tos voluntaria.
Droga: Reto de la capsaicina
Un desafío de capsaicina con tres bloques aleatorios de 0, 50, 100, 200 y 500 μM de capsaicina. La capsaicina se disolverá en una solución vehículo compuesta por solución salina fisiológica al 80 % y etanol al 20 %. A los participantes se les dará la instrucción "tos si es necesario" antes de la administración de capsaicina. La solución se administrará automáticamente al detectar una respiración inspirada y habrá un mínimo de un minuto entre cada ensayo. Esto es para probar la prueba de tos refleja para la sensibilidad de las vías respiratorias superiores y los umbrales motores.
Otros nombres:
  • Prueba de tos refleja
Dispositivo: Pruebas de función pulmonar
Las pruebas de función pulmonar se realizarán utilizando métodos convencionales e incluirán los siguientes resultados: capacidad vital forzada (FVC), presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP) expresadas como un porcentaje de los valores previstos.
Otro: Herramienta de evaluación de alimentación 10
La herramienta de evaluación de alimentación-10 se utilizará para que los participantes informen sobre la gravedad del sistema de deglución.
Otros nombres:
  • COMER 10
Otro: Escala de función bulbar del Centro de Estudios Neurológicos
La Escala de Función Bulbar del Centro de Estudios Neurológicos (CNS-BFS) se utilizará para informar la función bulbar en los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • SNC-BFS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de deglución global
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
La escala DIGEST será utilizada por evaluadores capacitados y cegados para asignar calificaciones de seguridad a los ensayos de bolos. Tanto a la eficiencia como a la seguridad se les asignará una puntuación de 0 a 4 (más seguro/eficiente - menos seguro/eficiente) y, en función de estas calificaciones, se les otorgará una puntuación total de 0 a 4 que captura su calificación DIGEST.
Línea de base, cada 3 meses hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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