描述 ALS 的吞咽障碍和衰退
2023年2月22日 更新者：University of Florida
描绘 ALS 吞咽障碍和衰退的生理机制
本研究的目的是 1) 评估简单临床标志物检测 ALS 患者吞咽障碍的鉴别能力，2) 开发和验证用于多学科 ALS 诊所的微创临床筛查工具，以及 3) 确定自然吞咽障碍和 ALS 下降的历史。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
正在进行这项研究以确定筛选工具或测试，这些工具或测试能够随着时间的推移识别和跟踪与肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 相关的吞咽问题。 此外，这项研究将深入了解 ALS 患者吞咽障碍随时间的自然进展。
参加这项研究的参与者将每三个月在位于盖恩斯维尔尚兹医院的佛罗里达大学呼吸消化研究核心实验室完成一次评估。 每次评估大约需要 90 分钟。 在这些评估期间，将完成电视透视（吞咽 X 光）检查、咳嗽测试和问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32605
- University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肌萎缩侧索硬化症患者
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊 ALS 的诊断
排除标准：
- 对钡或辣椒素过敏
- 中风史
- 头颈癌
- 其他可能导致吞咽障碍的疾病
- 未参加可能影响吞咽的其他研究调查
- 未怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肌萎缩侧索硬化
登记的参与者将完成以下测试：电视透视吞咽研究、自愿峰值咳嗽流量测试、使用爱荷华州口腔性能仪器进行的语言力量和耐力试验、反射性咳嗽测试、肺功能测试；饮食评估工具 10 (EAT-10)、肌萎缩侧索硬化功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 和神经学研究中心延髓功能量表 (CNS-BFS)。
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爱荷华州口腔性能测试仪 (IOPI) 是一种通过放置在硬腭上的灯泡的作用来测量语言强度和耐力的峰值压力性能的设备。
其他名称：
将进行视频透视吞咽研究以测量口咽吞咽
其他名称：
将进行自主咳嗽峰值流量测试，以确定自主咳嗽期间的峰值呼气流量 (PEF) 和排出的空气量 (FEV1)。
使用 0、50、100、200 和 500 μM 辣椒素的三个随机块进行辣椒素挑战。
将辣椒素溶解在由 80% 生理盐水和 20% 乙醇组成的载体溶液中。
在递送辣椒素之前，参与者将收到“如果需要咳嗽”的指示。溶液将在检测到吸气后自动给药，并且每次试验之间至少间隔一分钟。
这是为了测试上呼吸道敏感性和运动阈值的反射性咳嗽测试。
其他名称：
肺功能测试将使用常规方法进行，包括以下结果：用力肺活量 (FVC)、最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP)，以预测值的百分比表示。
Eating Assessment Tool-10 将用于参与者报告吞咽系统严重程度。
其他名称：
神经学研究中心延髓功能量表 (CNS-BFS) 将用于报告研究参与者的延髓功能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体吞咽功能
大体时间：基线，每 3 个月完成一次研究，平均 2 年。
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DIGEST 量表将由训练有素的盲法评分者使用，以对推注试验进行安全评级。
效率和安全性都将被分配 0-4 的分数（更安全/高效 - 安全/效率更低），并根据这些评分，将获得 0-4 的总分，以获取其 DIGEST 评分。
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基线，每 3 个月完成一次研究，平均 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emily Plowman, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年2月16日
研究完成 (实际的)
2023年2月16日
研究注册日期
首次提交
2016年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月22日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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