Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Delineando o comprometimento e o declínio da deglutição na ELA

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: University of Florida

Delineando os mecanismos fisiológicos do comprometimento e declínio da deglutição na ELA

O objetivo deste estudo é 1) avaliar a capacidade discriminante de marcadores clínicos simples para detectar comprometimento da deglutição em indivíduos com ELA, 2) desenvolver e validar uma ferramenta de triagem clínica minimamente invasiva para uso em clínicas multidisciplinares de ELA e 3) determinar o história de comprometimento da deglutição e declínio na ELA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar ferramentas de triagem ou testes que são capazes de identificar e rastrear problemas de deglutição associados à Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) ao longo do tempo. Além disso, este estudo fornecerá informações sobre a progressão natural do comprometimento da deglutição em pessoas com ELA ao longo do tempo.

Os participantes inscritos neste estudo completarão uma avaliação no laboratório Aerodigestive Research Core da Universidade da Flórida, localizado no Shands Hospital, Gainesville, a cada três meses. Cada avaliação levará aproximadamente 90 minutos. Durante essas avaliações, um exame de videofluoroscopia (raio-X da deglutição), testes de tosse e questionários serão preenchidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

109

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com Esclerose Lateral Amiotrófica

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de ELA provável ou definitiva

Critério de exclusão:

  • alergias a bário ou capsaicina
  • Histórico de AVC
  • Câncer de Cabeça e Pescoço
  • Outro distúrbio que pode contribuir para o comprometimento da deglutição
  • Não inscrito em outras investigações de pesquisa que possam afetar a deglutição
  • Não grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ELA
Os participantes inscritos completarão os seguintes testes: Estudo Videofluoroscópico de Deglutição, Teste Voluntário de Pico de Fluxo de Tosse, testes de resistência e força lingual usando o Iowa Oral Performance Instrument, teste de tosse reflexiva, Teste de Função Pulmonar; Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10), Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) e Escala de Função Bulbar do Centro de Estudos Neurológicos (CNS-BFS).
O Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Outros nomes:
  • IOPI
Será realizado estudo videofluoroscópico da deglutição para medir a deglutição orofaríngea
Outros nomes:
  • VFSS
  • Raio X da Deglutição
  • Estudo de deglutição de bário modificado
O teste de pico de fluxo de tosse voluntário será realizado para determinar o pico de fluxo expiratório (PFE) e o volume de ar expelido (FEV1) durante a tosse voluntária.
Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina. A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol. Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa. Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
  • Teste de Tosse Reflexiva
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
A Ferramenta de Avaliação de Alimentação-10 será usada para o relato do participante sobre a gravidade do sistema de deglutição.
Outros nomes:
  • COME 10
A Escala de Função Bulbar do Centro de Estudos Neurológicos (CNS-BFS) será usada para relatar a função bulbar nos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • CNS-BFS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função global de deglutição
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
A escala DIGEST será usada por avaliadores treinados e cegos para atribuir classificações de segurança a testes em bolus. Tanto a eficiência quanto a segurança receberão uma pontuação de 0 a 4 (mais seguro/eficiente - menos seguro/eficiente) e, com base nessas classificações, receberão uma pontuação total variando de 0 a 4 que capta sua classificação DIGEST.
Linha de base, a cada 3 meses até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esclerose Lateral Amiotrófica

Ensaios clínicos em Instrumento de Performance Oral Iowa

3
Se inscrever