- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02962050
Delineando o comprometimento e o declínio da deglutição na ELA
Delineando os mecanismos fisiológicos do comprometimento e declínio da deglutição na ELA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Instrumento de Performance Oral Iowa
- Procedimento: Estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS)
- Dispositivo: Teste Voluntário de Pico de Fluxo de Tosse
- Medicamento: Desafio da Capsaicina
- Dispositivo: Teste de Função Pulmonar
- Outro: Ferramenta de Avaliação Alimentar 10
- Outro: Escala de Função Bulbar do Centro de Estudos Neurológicos
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar ferramentas de triagem ou testes que são capazes de identificar e rastrear problemas de deglutição associados à Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) ao longo do tempo. Além disso, este estudo fornecerá informações sobre a progressão natural do comprometimento da deglutição em pessoas com ELA ao longo do tempo.
Os participantes inscritos neste estudo completarão uma avaliação no laboratório Aerodigestive Research Core da Universidade da Flórida, localizado no Shands Hospital, Gainesville, a cada três meses. Cada avaliação levará aproximadamente 90 minutos. Durante essas avaliações, um exame de videofluoroscopia (raio-X da deglutição), testes de tosse e questionários serão preenchidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- University of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ELA provável ou definitiva
Critério de exclusão:
- alergias a bário ou capsaicina
- Histórico de AVC
- Câncer de Cabeça e Pescoço
- Outro distúrbio que pode contribuir para o comprometimento da deglutição
- Não inscrito em outras investigações de pesquisa que possam afetar a deglutição
- Não grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ELA
Os participantes inscritos completarão os seguintes testes: Estudo Videofluoroscópico de Deglutição, Teste Voluntário de Pico de Fluxo de Tosse, testes de resistência e força lingual usando o Iowa Oral Performance Instrument, teste de tosse reflexiva, Teste de Função Pulmonar; Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10), Escala Funcional de Esclerose Lateral Amiotrófica Revisada (ALSFRS-R) e Escala de Função Bulbar do Centro de Estudos Neurológicos (CNS-BFS).
|
O Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) é um dispositivo que mede o desempenho de pico de pressão da força e resistência lingual por meio da ação de um bulbo colocado no palato duro.
Outros nomes:
Será realizado estudo videofluoroscópico da deglutição para medir a deglutição orofaríngea
Outros nomes:
O teste de pico de fluxo de tosse voluntário será realizado para determinar o pico de fluxo expiratório (PFE) e o volume de ar expelido (FEV1) durante a tosse voluntária.
Um desafio de capsaicina com três blocos aleatórios de 0, 50, 100, 200 e 500 μM de capsaicina.
A capsaicina será dissolvida em uma solução veículo composta por 80% de soro fisiológico e 20% de etanol.
Os participantes receberão a instrução "tosse se precisar" antes da administração de capsaicina. A solução será administrada automaticamente após a detecção de uma respiração inspirada e haverá um intervalo mínimo de um minuto entre cada tentativa.
Isso é para testar o teste de tosse reflexiva para sensibilidade das vias aéreas superiores e limiares motores.
Outros nomes:
O teste de função pulmonar será realizado usando métodos convencionais e incluirá os seguintes resultados: capacidade vital forçada (FVC), pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM) expressa como uma porcentagem dos valores previstos.
A Ferramenta de Avaliação de Alimentação-10 será usada para o relato do participante sobre a gravidade do sistema de deglutição.
Outros nomes:
A Escala de Função Bulbar do Centro de Estudos Neurológicos (CNS-BFS) será usada para relatar a função bulbar nos participantes do estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função global de deglutição
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
A escala DIGEST será usada por avaliadores treinados e cegos para atribuir classificações de segurança a testes em bolus.
Tanto a eficiência quanto a segurança receberão uma pontuação de 0 a 4 (mais seguro/eficiente - menos seguro/eficiente) e, com base nessas classificações, receberão uma pontuação total variando de 0 a 4 que capta sua classificação DIGEST.
|
Linha de base, a cada 3 meses até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Plowman, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201602098-N
- R01NS100859 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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