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Delineare la compromissione della deglutizione e il declino della SLA

22 febbraio 2023 aggiornato da: University of Florida

Delineare i meccanismi fisiologici di compromissione della deglutizione e declino nella SLA

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare la capacità discriminante di semplici marcatori clinici per rilevare la compromissione della deglutizione in individui con SLA, 2) sviluppare e convalidare uno strumento di screening clinico minimamente invasivo da utilizzare presso le cliniche SLA multidisciplinari e 3) determinare il naturale storia di compromissione della deglutizione e declino della SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca viene eseguito per determinare strumenti o test di screening in grado di identificare e monitorare i problemi di deglutizione associati alla sclerosi laterale amiotrofica (SLA) nel tempo. Inoltre, questo studio fornirà informazioni sulla naturale progressione della compromissione della deglutizione nelle persone con SLA nel tempo.

I partecipanti arruolati in questo studio completeranno una valutazione presso il laboratorio Aerodigestive Research Core dell'Università della Florida situato presso lo Shands Hospital, Gainesville ogni tre mesi. Ogni valutazione richiederà circa 90 minuti. Durante queste valutazioni, verranno completati un esame di videofluoroscopia (radiografia della deglutizione), test della tosse e questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con Sclerosi Laterale Amiotrofica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SLA probabile o certa

Criteri di esclusione:

  • allergie al bario o alla capsaicina
  • Storia dell'ictus
  • Cancro testa e collo
  • Altro disturbo che potrebbe contribuire alla compromissione della deglutizione
  • Non arruolato in altre indagini di ricerca che potrebbero influire sulla deglutizione
  • Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SLA
I partecipanti iscritti completeranno i seguenti test: studio della deglutizione videofluoroscopica, test del flusso di tosse di picco volontario, prove di forza e resistenza linguale utilizzando lo strumento per le prestazioni orali dell'Iowa, test della tosse riflessiva, test della funzionalità polmonare; Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10), Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista (ALSFRS-R) e Scala della funzione bulbare del Centro per lo studio neurologico (CNS-BFS).
Dispositivo: Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa
L'Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) è un dispositivo che misura le prestazioni di pressione di picco della forza e della resistenza linguale tramite l'azione di un bulbo posto sul palato duro.
Altri nomi:
  • IOPI
Procedura: Studio videofluoroscopico sulla deglutizione (VFSS)
Verrà eseguito uno studio videofluoroscopico della deglutizione per misurare la deglutizione orofaringea
Altri nomi:
  • VFSS
  • Raggi X di deglutizione
  • Studio sulla rondine di bario modificato
Dispositivo: Test volontario del flusso di picco della tosse
Verrà eseguito il test volontario del flusso di picco della tosse per determinare il picco di flusso espiratorio (PEF) e il volume di aria espulsa (FEV1) durante la tosse volontaria.
Droga: Sfida alla capsaicina
Una sfida alla capsaicina con tre blocchi randomizzati di capsaicina 0, 50, 100, 200 e 500 μM. La capsaicina sarà disciolta in una soluzione veicolare composta da 80% di soluzione fisiologica e 20% di etanolo. Ai partecipanti verrà data l'istruzione "tossire se necessario" prima della consegna della capsaicina. La soluzione verrà somministrata automaticamente al rilevamento di un respiro ispirato e ci sarà un minimo di un minuto tra ogni prova. Questo per testare il test della tosse riflessiva per la sensibilità delle vie aeree superiori e le soglie motorie.
Altri nomi:
  • Test riflessivo per la tosse
Dispositivo: Test di funzionalità polmonare
I test di funzionalità polmonare verranno eseguiti utilizzando metodi convenzionali e includeranno i seguenti risultati: capacità vitale forzata (FVC), massima pressione inspiratoria (MIP) e massima pressione espiratoria (MEP) espressa come percentuale dei valori previsti.
Altro: Strumento di valutazione alimentare 10
Lo strumento di valutazione alimentare-10 verrà utilizzato per la segnalazione dei partecipanti della gravità del sistema di deglutizione.
Altri nomi:
  • MANGIA 10
Altro: La scala della funzione bulbare del Centro per lo studio neurologico
La scala della funzione bulbare del Center for Neurologic Studies (CNS-BFS) verrà utilizzata per riportare la funzione bulbare nei partecipanti allo studio.
Altri nomi:
  • SNC-BFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di deglutizione globale
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
La scala DIGEST verrà utilizzata da valutatori addestrati e in cieco per assegnare valutazioni di sicurezza alle prove in bolo. Sia all'efficienza che alla sicurezza verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 (più sicuro/efficiente - meno sicuro/efficiente) e, sulla base di queste valutazioni, verrà assegnato un punteggio totale compreso tra 0 e 4 che cattura la valutazione DIGEST.
Basale, ogni 3 mesi fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Plowman, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201602098-N
  • R01NS100859 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Strumento per le prestazioni orali dell'Iowa

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