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LEGFLOW OTWで治療された膝下動脈の狭窄または閉塞の研究

2018年11月27日 更新者：ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

膝下動脈の狭窄または閉塞の治療におけるパクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル（LEGFLOW）の安全性と有効性の評価：前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究

膝動脈下の狭窄または閉塞の治療における PTA カテーテル (AMPHIRION DEEP) と比較した、パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル (LEGFLOW) の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

膝動脈下の狭窄または閉塞の治療における PTA カテーテル (AMPHIRION DEEP) と比較した、パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル (LEGFLOW) の安全性と有効性を評価すること。

これは、前向き、多施設、無作為化、対照、開始、優越性を設計した臨床研究です。 中国の 15 のセンターに 172 人の適格な被験者を登録する予定です。これらの被験者はすべて、研究グループ (LEGFLOW OTW グループ、n=86) と対照グループ (AMPHIRION DEEP グループ、n=86) に 1:1 で無作為に割り付けられ、それぞれLEGFLOW OTWとAMPHIRION DEEPの治療。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Chinese PLA General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guo wei, professor
      • Beijing、中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen xueming, professor
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • 募集
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jichun
        • 主任研究者：
          • Zhao Jichun, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 85 歳までの年齢 (18 歳と 85 歳を含む);
  • 重篤な四肢虚血患者 (3 から 6 までのラザフォード分類)
  • 1年以上の期待生存;
  • -研究の目的を理解し、自発的に登録してインフォームドコンセントに署名し、特定の時間にスケジュールされたフォローアップを受け入れることができます。

血管造影の包含基準:

  • 参照容器の直径 2.0-3.5mm;
  • 膝下の動脈血管系の狭窄または閉塞は、遠位流出を有するものとします。
  • 標的病変の狭窄≧70%または閉塞、長さ≦270mm;

  • 被験者が同側/対側の腸骨病変を有する場合、腸骨病変は次のすべての基準を満たす必要があります。

    • 腸骨病変または閉塞の長さ ≤100mm および
    • 標的病変よりも早く治療する必要があり、
    • 正常に処理されます。 成功した治療基準: 1) 残存狭窄

除外基準:

  • 被験者は現在、他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加しており、主要評価項目に達していません。
  • 介入手術前の妊娠検査が陰性でない妊娠中の女性、および授乳中の母親。
  • -腎機能不全の被験者（血清クレアチニン> 2.5mg / dLまたは腎透析中）;
  • -被験者は、造影剤、パクリタキセル、ヘパリン、抗血小板、抗凝固剤または血栓溶解剤に対するアレルギーまたは禁忌であることがわかっています;
  • 被験者は大切断（中足骨レベル以上）を計画しています。
  • -3か月以内の脳卒中患者、または介入手術の3か月以上前に重度の片麻痺および失語症に関連する後遺症を伴う脳卒中患者;
  • -介入手術の前30日以内に急性心筋梗塞、血栓溶解療法または狭心症の被験者;
  • 標的病変肢に壊疽がある被験者（中足趾節関節上の壊疽範囲）。
  • 標的病変は、足場移植、DEB、通常のバルーンカテーテルまたはバイパスグラフトによって以前に治療された狭窄または閉塞です。
  • 病変および/または閉塞は、膝窩動脈または足首関節の下に位置するか、またはそれらにまで及びます;
  • 両側下肢への介入が必要な被験者;
  • -同側の大腿動脈または同側の膝窩動脈の狭窄病変は、介入手術前に未治療の直径50%以上の狭窄を有する;
  • 同側の大腿動脈または同側の膝窩動脈に長さが 15cm 以上の単一または隣接する病変がある、または同側の大腿動脈または同側の膝窩動脈に複数の病変があり、これらの複数の病変の 1 つに長さが 10cm 以上または閉塞がある;
  • - 隣接する病変: 1) 間隔が 30 mm 以下、2) 単一の病変として治療可能;
  • - 多発性病変: 1) 間隔が 30 mm 以下、2) 多発性病変として治療する必要がある;
  • 長さがあっても残存狭窄は30%以上
  • DES および/または DEB は、病変治療の流入血管に使用されています。
  • 被験者は、介入手術の前に足首動脈の下に開通性血管を持っていません;
  • 標的血管動脈瘤;
  • 標的血管の急性または亜急性血栓症;
  • 血管造影は、標的病変に重度の石灰化を示します（造影剤注入またはデジタルサブトラクション血管造影の前に、標的病変を拡大させない集中的な環状石灰化および/または標的病変内の石灰化であり、血管壁の両側に位置し、その連続した長さが5cmを超えます);
  • ギルドワイヤーが通過できない病変。
  • -被験者は血栓内膜切除術、経皮的経管的プラーク割礼またはレーザー治療装置によって治療される必要があり、術中血管造影法によって示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レッグフローOTWグループ
LEGFLOW OTWグループでは、被験者はパクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル（LEGFLOW）によって治療されます
デバイス：パクリタキセル放出末梢バルーン拡張カテーテル
治療群
他の名前：
  • レッグフロー OTW
アクティブコンパレータ：アンフィリオンディープグループ
AMPHIRION DEEPグループでは、被験者はPTAカテーテル（AMPHIRION DEEP）で治療されます
デバイス：PTAカテーテル
対照群
他の名前：
  • アンフィリオン ディープ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTAによって決定された標的病変の再狭窄
時間枠：6ヶ月後の手続き

再狭窄は、標的病変の近位および/または遠位を超えて±5mmの範囲内であると定義され、管腔損失はCTAによる参照血管管腔直径（RVD）の50％を超えています。

標的病変血行再建術（TLR）：末梢動脈疾患の再発または悪化の臨床症状、および50％以上の直径狭窄によって引き起こされる標的病変の再介入（ドップラー超音波、DSAまたはCT血管造影で確認）。
6ヶ月後の手続き

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功率
時間枠：0-30 日で
デバイスの成功とは、次のように定義されます: デバイスがターゲット位置に正常に送達され、膨張、収縮し、処理されたバルーン膨張チューブから引き抜かれたこと。
0-30 日で
作戦成功率
時間枠：0-30 日で
手術の成功とは、治療後に標的病変の血液供給が回復したこと、残存狭窄が 50% 未満であり、流れを制限する解離がないこと (≧タイプ D) が発生したこととして定義されます。
0-30 日で
臨床成功率
時間枠：0-30 日で
臨床的成功の定義: 手術が成功し、退院前に術後の合併症 (死亡、病変による四肢切断、標的病変の血栓症または TVR) がないこと
0-30 日で
ラザフォードスコアの変更
時間枠：0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
EQ5Dによる等寿命の変化
時間枠：0 ～ 30 日目、手術後 6 か月目、12 か月目でベースラインと比較
0 ～ 30 日目、手術後 6 か月目、12 か月目でベースラインと比較
四肢潰瘍の目標治癒率
時間枠：0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
治癒するかどうか、そうでない場合: 改善、変化なし、または進行。
0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
標的病変の血行再建率
時間枠：0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
対象肢の上肢切断と下肢切断率
時間枠：0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
全死因死亡、標的上肢切断および標的病変血行再建術を含む主要有害事象発生率
時間枠：0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目
0日目～30日目、術後6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Chen zhong, professor、Beijing Anzhen Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LEGFLOW-2015-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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