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LEGFLOW OTW 治疗膝下动脉狭窄或闭塞的研究

2018年11月27日 更新者：ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

评估紫杉醇释放外周球囊扩张导管（LEGFLOW）治疗膝下动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究

评估紫杉醇释放外周球囊扩张导管 (LEGFLOW) 与 PTA 导管 (AMPHIRION DEEP) 相比治疗膝下动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

评估紫杉醇外周球囊扩张导管 (LEGFLOW) 与 PTA 导管 (AMPHIRION DEEP) 相比治疗膝动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性。

这是一项前瞻性、多中心、随机、对照、开放、优效性设计的临床研究。 计划在中国 15 个中心招募 172 名符合条件的受试者，所有这些受试者将按 1:1 随机分配至研究组（LEGFLOW OTW 组，n=86）和对照组（AMPHIRION DEEP 组，n=86），并接受分别处理 LEGFLOW OTW 和 AMPHIRION DEEP。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guo wei, professor
      • Beijing、中国
      • Beijing、中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chen xueming, professor
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：
          • Jichun
        • 首席研究员：
          • Zhao Jichun, professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄从18岁到85岁（包括18岁和85岁）；
  • 严重肢体缺血受试者（卢瑟福分类从 3 到 6）
  • 预期生存期超过 1 年；
  • 能了解研究目的，自愿入组并签署知情同意书，并在特定时间接受预约随访。

血管造影包容性标准：

  • 参比血管直径2.0-3.5mm；
  • 膝盖以下动脉血管狭窄或闭塞应有远端流出；
  • 靶病变狭窄≥70%或闭塞，长度≤270mm；

  • 如果受试者有同侧/对侧髂骨病变，髂骨病变应满足以下所有标准：

    • 髂骨病变或咬合长度≤100mm且
    • 应早于目标病变进行治疗，并且
    • 应成功治疗。 成功治疗标准：1）残余狭窄

排除标准：

  • 受试者目前参加其他药物或医疗器械临床研究未达到主要终点；
  • 介入手术前妊娠试验非阴性的育龄妇女和哺乳期妇女；
  • 肾功能不全的受试者（血清肌酐> 2.5mg / dL或肾透析）;
  • 受试者已知对造影剂、紫杉醇、肝素、抗血小板剂、抗凝剂或溶栓剂过敏或禁忌；
  • 受试者计划进行大截肢（超过跖骨水平）；
  • 介入手术前3个月内脑卒中或有严重偏瘫失语后遗症3个月以上的脑卒中患者；
  • 介入手术前30天内有急性心肌梗死、溶栓治疗或心绞痛的受试者；
  • 目标病变肢体有坏疽的受试者（跖趾关节上的坏疽范围）；
  • 目标病变是先前已通过支架植入、DEB、普通球囊导管或搭桥术治疗的狭窄或闭塞；
  • 病变和/或闭塞位于或延伸至腘动脉或踝关节以下；
  • 需要对双侧下肢进行干预的受试者；
  • 同侧股动脉或同侧腘动脉狭窄病变直径狭窄≥50%，介入手术前未经治疗；
  • 同侧股动脉或同侧腘动脉有单个或相邻病变长度≥15cm，或同侧股动脉或同侧腘动脉有多个病变且其中一个病变长度≥10cm或闭塞；
  • - 相邻病灶：1）间隔不超过30mm，2）可作为单个病灶处理；
  • - 多发性病灶：1）间隔不超过30mm，2）需按多发性病灶处理；
  • 残余狭窄仍≥30%，即使长度
  • DES和/或DEB已用于病变治疗的流入血管；
  • 受试者在介入手术前踝动脉以下无通畅血管；
  • 靶血管动脉瘤；
  • 靶血管中的急性或亚急性血栓形成；
  • 血管造影示靶病灶严重钙化（造影前或数字减影血管造影前，密集环状钙化使靶病灶不扩大和/或靶病灶内钙化且位于连续长度大于5cm的血管壁两侧） );
  • 导线无法通过的病变；
  • 受试者需要接受血栓动脉内膜切除术、经皮腔内斑块包皮环切术或术中血管造影指示的激光治疗装置治疗；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LEGFLOW OTW 组
在 LEGFLOW OTW 组中，受试者将接受紫杉醇释放外周球囊扩张导管 (LEGFLOW) 治疗
设备：紫杉醇释放型外周球囊扩张导管
治疗组
其他名称：
  • 乐流OTW
有源比较器：AMPHIRION DEEP 组
在 AMPHIRION DEEP 组中，受试者将接受 PTA 导管 (AMPHIRION DEEP) 治疗
设备：PTA导管
控制组
其他名称：
  • AMPHIRION 深渊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTA 确定靶病灶再狭窄
大体时间：术后 6 个月

再狭窄定义为超出靶病变近端和/或远端±5mm范围内，管腔丢失大于CTA随访参考血管管腔直径（RVD）的50%。

靶病变血运重建术（TLR）：外周动脉疾病复发或恶化的临床症状，以及直径狭窄≥50%引起的任何靶病变再次介入（经多普勒超声、DSA或CT血管造影证实）。
术后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设备成功率
大体时间：在 0-30 天
装置成功定义为：装置成功地输送到目标位置，从处理过的球囊充气管中充气、放气和抽出。
在 0-30 天
手术成功率
大体时间：在 0-30 天
手术成功定义为：治疗后靶病灶血供恢复，残余狭窄小于50%，未发生限流性夹层（≥D型）。
在 0-30 天
临床成功率
大体时间：在 0-30 天
临床成功定义为：手术成功，出院前无任何术后并发症（死亡、病灶截肢、靶病灶血栓形成或TVR）
在 0-30 天
卢瑟福分数的变化
大体时间：术后第0-30天，第6个月，第12个月
术后第0-30天，第6个月，第12个月
EQ5D改变生活平等
大体时间：术后第 0-30 天、第 6 个月、第 12 个月与基线相比
术后第 0-30 天、第 6 个月、第 12 个月与基线相比
目标肢体溃疡愈合率
大体时间：术后第0-30天，第6个月，第12个月
治愈与否，如果没有：改善、无变化或进展；
术后第0-30天，第6个月，第12个月
靶病变血运重建率
大体时间：术后第0-30天，第6个月，第12个月
术后第0-30天，第6个月，第12个月
目标肢体上截肢和下截肢率
大体时间：术后第0-30天，第6个月，第12个月
术后第0-30天，第6个月，第12个月
主要不良事件发生率包括全因死亡、目标肢体上截肢和目标病变血运重建
大体时间：术后第0-30天，第6个月，第12个月
术后第0-30天，第6个月，第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Chen zhong, professor、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月10日

首次发布 (估计)

2016年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LEGFLOW-2015-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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