En undersøgelse af under knæarteriernes stenose eller okklusion behandlet med LEGFLOW OTW

Inklusionskriterier:

• alder fra 18 til 85 år (omfatter 18 og 85 år);
• kritiske ekstremiteter iskæmi emner (Rutherford klassifikation fra 3 til 6)
• forventet overlevelse mere end 1 år;
• kan forstå studiemålet, selv villig tilmelde sig og underskrive det informerede samtykke og acceptere planlagt opfølgning på det specifikke tidspunkt.

Angiografiske inklusive kriterier:

• referencebeholderdiameter 2,0-3,5 mm;
• stenose eller okklusion i arteriel vaskulatur under knæet skal have distal udstrømning;
• mållæsionsstenose ≥70 % eller okklusion, længde ≤270 mm;

• hvis forsøgspersonen har ipsilaterale/kontralaterale iliacale læsioner, skal iliacalæsionen opfylde alle følgende kriterier:

  • bækkenlæsion eller okklusionslængde ≤100mm og
  • skal behandles tidligere end mållæsionen og
  • skal behandles med succes. den vellykkede behandlingsstandard: 1) resterende stenose

Ekskluderingskriterier:

• forsøgspersoner deltager i øjeblikket i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske undersøgelser og har ikke nået det primære endepunkt;
• fødedygtige kvinder, hvis graviditetstest før intervention ikke er negativ, og ammende mødre;
• personer med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller i nyredialyse);
• individer har kendt allergi eller kontraindikation over for kontrastmidlet, paclitaxel, heparin, blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske midler;
• forsøgspersoner planlægger en større amputation (over metatarsal niveau);
• patienter med slagtilfælde inden for 3 måneder eller patienter med slagtilfælde med svær hemiplegi og afasi associerede følgetilstande over 3 måneder før interventionsoperationen;
• personer med akut myokardieinfarkt, trombolytisk terapi eller angina inden for 30 dage før interventionsoperationen;
• forsøgspersoner, hvis mållæsionslem har koldbrand (koldbrandsområdet over det metatarsophalangeale led);
• mållæsion er en stenose eller okklusion, der tidligere er blevet behandlet med stilladsimplantation, DEB, almindeligt ballonkateter eller bypassgraft;
• læsioner og/eller okklusion lokaliserer eller strækker sig til popliteal arterie eller under ankelleddet;
• emner, der kræver intervention i bilaterale underekstremiteter;
• stenoselæsionen af ​​ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har en diameter stenose ≥50 % ubehandlet før interventionsoperationen;
• ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har en enkelt eller tilstødende læsionslængde ≥15 cm, eller ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har multiple læsioner, og en af ​​disse multiple læsionslængder ≥10 cm eller okklusion;
• - tilstødende læsion: 1) interval ikke mere end 30 mm, 2) kan behandles som en enkelt læsion;
• - multipel læsion: 1) interval ikke mere end 30 mm, 2) skal behandles som multipel læsion;
• den resterende stenose stadig ≥30%, selv når længden
• DES og/eller DEB er blevet brugt i indstrømningsbeholderen til behandling af læsioner;
• forsøgspersonen har intet åbent kar under ankelarterien før interventionsoperationen;
• målkar aneurisme;
• akut eller subakut trombose i målkar;
• angiografi viser alvorlig forkalkning i mållæsionen (før kontrastinjektion eller digital subtraktionsangiografi, intensive ringformede forkalkninger, der gør at mållæsionen ikke udvider sig og/eller en forkalkning i mållæsionen og lokaliseres på begge sider af karvæggen, hvis kontinuerlige længde er over 5 cm );
• læsioner, som gildetråden ikke kan passere igennem;
• forsøgspersoner skal behandles ved trombe-endarterektomi, perkutan transluminal plakomskæring eller laserbehandlingsanordning angivet ved intraoperativ angiografi;