Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la estenosis u oclusión de las arterias debajo de la rodilla tratadas con LEGFLOW OTW

27 de noviembre de 2018 actualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluación de la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en el tratamiento de la estenosis u oclusión en las arterias debajo de la rodilla: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

Evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en comparación con el catéter PTA (AMPHIRION DEEP) en el tratamiento de la estenosis u oclusión en la arteria debajo de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia del catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW) en comparación con el catéter PTA (AMPHIRION DEEP) en el tratamiento de la estenosis o la oclusión en la arteria debajo de la rodilla.

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control, abierto y diseñado por superioridad. Planee inscribir a 172 sujetos elegibles en 15 centros en China, todos estos sujetos serán aleatorizados 1:1 al grupo de estudio (grupo LEGFLOW OTW, n=86) y al grupo de control (grupo AMPHIRION DEEP, n=86), y acepte el tratamiento de LEGFLOW OTW y AMPHIRION DEEP respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Contacto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • Contacto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jichun
        • Investigador principal:
          • Zhao Jichun, professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 85 años (incluye 18 y 85 años);
  • sujetos con isquemia crítica de extremidades (clasificación de Rutherford del 3 al 6)
  • supervivencia esperada más de 1 año;
  • puede comprender el objetivo del estudio, por voluntad propia se inscribe y firma el consentimiento informado, y acepta el seguimiento programado en el momento específico.

Criterios inclusivos angiográficos:

  • diámetro del vaso de referencia 2,0-3,5 mm;
  • la estenosis u oclusión de la vasculatura arterial por debajo de la rodilla tendrá un flujo de salida distal;
  • estenosis de la lesión diana ≥70 % u oclusión, longitud ≤270 mm;

  • si el sujeto tiene lesiones ilíacas ipsolaterales/contralaterales, la lesión ilíaca deberá cumplir todos los criterios siguientes:

    • lesión ilíaca o longitud de la oclusión ≤100 mm y
    • se tratará antes que la lesión diana y
    • será tratado con éxito. el estándar de tratamiento exitoso: 1) estenosis residual

Criterio de exclusión:

  • los sujetos participan actualmente en estudios clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos y no han alcanzado el criterio principal de valoración;
  • mujeres en edad fértil cuya prueba de embarazo antes de la operación de intervención no sea negativa y madres lactantes;
  • sujetos con insuficiencia de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dL o en diálisis renal);
  • los sujetos tienen alergia conocida o contraindicación al agente de contraste, paclitaxel, heparina, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos;
  • los sujetos planean una amputación mayor (sobre el nivel del metatarsiano);
  • sujetos con accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses o sujetos con accidente cerebrovascular con hemiplejía grave y secuelas asociadas a la afasia durante más de 3 meses antes de la operación de intervención;
  • sujetos con infarto agudo de miocardio, terapia trombolítica o angina dentro de los 30 días antes de la operación de intervención;
  • sujetos cuyo miembro de la lesión diana tiene gangrena (el rango de gangrena sobre la articulación metatarsofalángica);
  • la lesión diana es una estenosis u oclusión que se ha tratado previamente mediante implantación de andamiaje, DEB, catéter de globo ordinario o injerto de derivación;
  • las lesiones y/o la oclusión se ubican o se extienden a la arteria poplítea o debajo de la articulación del tobillo;
  • sujetos que requieran ser intervenidos en miembro inferior bilateral;
  • la lesión de estenosis de la arteria femoral ipsilateral o la arteria poplítea ipsilateral tiene una estenosis de diámetro ≥50% no tratada antes de la operación de intervención;
  • la arteria femoral ipsilateral o la arteria poplítea ipsilateral tiene una lesión única o adyacente de ≥15 cm de longitud, o la arteria femoral ipsilateral o la arteria poplítea ipsilateral tiene una lesión múltiple y una de estas lesiones múltiples tiene una longitud de ≥10 cm u oclusión;
  • - lesión adyacente: 1) intervalo no superior a 30 mm, 2) puede tratarse como una lesión única;
  • - lesión múltiple: 1) intervalo no superior a 30 mm, 2) debe tratarse como lesión múltiple;
  • la estenosis residual sigue siendo ≥30%, incluso cuando la longitud
  • DES y/o DEB se ha utilizado en el vaso de entrada del tratamiento de lesiones;
  • el sujeto no tiene un vaso permeable debajo de la arteria del tobillo antes de la operación de intervención;
  • aneurisma del vaso diana;
  • trombosis aguda o subaguda en vaso diana;
  • la angiografía muestra una calcificación severa en la lesión diana (antes de la inyección de contraste o la angiografía de sustracción digital, calcificaciones anulares intensas que hacen que la lesión diana no se expanda y/o una calcificación dentro de la lesión diana y se localice a ambos lados de la pared del vaso cuya longitud continua sea superior a 5 cm );
  • lesiones que el alambre del gremio no puede atravesar;
  • los sujetos necesitan ser tratados mediante endarterectomía de trombo, circuncisión de placa transluminal percutánea o dispositivo de tratamiento con láser indicado por angiografía intraoperatoria;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LEGFLOW OTW
en el grupo LEGFLOW OTW, el sujeto será tratado con el catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel (LEGFLOW)
Dispositivo: Catéter de dilatación con balón periférico liberador de paclitaxel
grupo de tratamiento
Otros nombres:
  • FLUJO DE PIERNAS OTW
Comparador activo: Grupo AMPHIRION DEEP
en el grupo AMPHIRION DEEP el sujeto será tratado por catéter PTA (AMPHIRION DEEP)
Dispositivo: Catéter ATP
grupo de control
Otros nombres:
  • AMPHIRION PROFUNDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reestenosis de la lesión diana determinada por CTA
Periodo de tiempo: Procedimiento posterior a los 6 meses

La reestenosis se define como dentro del rango de ± 5 mm más allá de la zona proximal y/o distal de la lesión diana, la pérdida de la luz es superior al 50 % del diámetro de la luz del vaso de referencia (RVD) con seguimiento mediante CTA.

Revascularización de la lesión en diana (TLR): síntomas clínicos de recurrencia o empeoramiento de la enfermedad arterial periférica, y cualquier reintervención de la lesión en diana causada por estenosis de diámetro ≥ 50% (confirmado por ecografía Doppler, DSA o angio-TC).
Procedimiento posterior a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
el éxito del dispositivo se define como: el dispositivo entregado con éxito en la ubicación objetivo, inflado, desinflado y retirado del tubo de inflado del globo tratado.
a los 0-30 días
tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
El éxito de la operación se define como: el suministro de sangre de la lesión objetivo se recuperó después del tratamiento, se produjo una estenosis residual inferior al 50% y sin disección limitante del flujo (≥ tipo D).
a los 0-30 días
tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: a los 0-30 días
el éxito clínico se define como: éxito de la operación, y sin ninguna complicación postoperatoria antes del alta (muerte, amputación de miembros lesionados, trombosis de lesión diana o TVR)
a los 0-30 días
cambio de la puntuación de Rutherford
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
cambio de la igualdad de vida por EQ5D
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación en comparación con la línea de base
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación en comparación con la línea de base
Tasa de curación de úlceras en extremidades objetivo
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
curación o no, si no: mejora, no hay cambio o progresión;
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
tasa de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
amputación del miembro superior objetivo y tasa de amputación inferior
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
tasa de eventos adversos mayores, incluida la muerte por todas las causas, la amputación superior de la extremidad objetivo y la revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación
en el día 0-30, 6.º mes, 12.º mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEGFLOW-2015-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir