Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van stenose of occlusie van arteriën onder de knie behandeld met LEGFLOW OTW

27 november 2018 bijgewerkt door: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de paclitaxel-afgevende perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) bij de behandeling van stenose of occlusie in arteriën onder de knie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van de Paclitaxel-releasing perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) te evalueren in vergelijking met de PTA-katheter (AMPHIRION DEEP) bij de behandeling van stenose of occlusie in de slagader onder de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en werkzaamheid van de Paclitaxel-releasing perifere ballondilatatiekatheter (LEGFLOW) te evalueren in vergelijking met de PTA-katheter (AMPHIRION DEEP) bij de behandeling van stenose of occlusie onder de knieslagader.

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, controle, opening, superioriteit ontworpen klinische studie. Plan om 172 in aanmerking komende proefpersonen in te schrijven in 15 centra in China, al deze proefpersonen zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar de studiegroep (LEGFLOW OTW-groep, n=86) en controlegroep (AMPHIRION DEEP-groep, n=86), en accepteer de behandeling van respectievelijk LEGFLOW OTW en AMPHIRION DEEP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, China
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Nog niet aan het werven
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jichun
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhao Jichun, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 tot 85 jaar (inclusief 18 en 85 jaar);
  • patiënten met kritieke ischemie van ledematen (Rutherford-classificatie van 3 tot 6)
  • verwachte overleving meer dan 1 jaar;
  • kan het onderzoeksdoel begrijpen, schrijft zich vrijwillig in en ondertekent de geïnformeerde toestemming, en accepteert geplande follow-up op het specifieke tijdstip.

Angiografische inclusieve criteria:

  • diameter referentievat 2,0-3,5 mm;
  • stenose of occlusie in arteriële vasculatuur onder de knie zal een distale uitstroom hebben;
  • doellaesiestenose ≥70% of occlusie, lengte ≤270 mm;

  • als de proefpersoon ipsilaterale / contralaterale iliacale laesies heeft, moet de iliacale laesie aan alle volgende criteria voldoen:

    • iliacale laesie of occlusielengte ≤100 mm en
    • eerder worden behandeld dan de doellaesie en
    • met succes worden behandeld. de succesvolle behandelingsstandaard: 1) reststenose

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen nemen momenteel deel aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen en hebben het primaire eindpunt niet bereikt;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapstest voor de ingreep niet negatief is, en moeders die borstvoeding geven;
  • proefpersonen met nierfunctie-insufficiëntie (serumcreatinine> 2,5 mg / dL of bij nierdialyse);
  • proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch of contra-indicatie zijn voor het contrastmiddel, paclitaxel, heparine, plaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica;
  • proefpersonen plannen een grote amputatie (boven middenvoetniveau);
  • patiënten met een beroerte binnen 3 maanden of patiënten met een beroerte met ernstige hemiplegie en afasie-geassocieerde gevolgen gedurende 3 maanden vóór de ingreep;
  • personen met acuut myocardinfarct, trombolytische therapie of angina pectoris binnen 30 dagen voor de ingreep;
  • proefpersonen van wie de doellaesie ledemaat gangreen heeft (het gangreenbereik over het metatarsofalangeale gewricht);
  • doellaesie is een stenose of occlusie die eerder is behandeld door scaffold-implantatie, DEB, gewone ballonkatheter of bypass-transplantaat;
  • laesies en/of occlusie lokaliseren of strekken zich uit tot arteria poplitea of ​​onder het enkelgewricht;
  • onderwerpen die interventie in bilaterale onderste ledematen vereisen;
  • de stenose laesie van ipsilaterale arteria femoralis of ipsilaterale arteria poplitea heeft een diameter stenose ≥50% onbehandeld vóór de ingreep;
  • ipsilaterale dijbeenslagader of ipsilaterale popliteale slagader heeft een enkele of aangrenzende laesielengte ≥15 cm, of ipsilaterale dijbeenslagader of ipsilaterale popliteale slagader heeft meervoudige laesie en een van deze meervoudige laesielengte ≥10 cm of occlusie;
  • - aangrenzende laesie: 1) interval niet meer dan 30 mm, 2) kan als een enkele laesie worden behandeld;
  • - meervoudige laesie: 1) interval niet meer dan 30 mm, 2) moet worden behandeld als meervoudige laesie;
  • de resterende stenose nog ≥30%, zelfs wanneer de lengte
  • DES en/of DEB is gebruikt in het instroomvat van de behandeling van laesies;
  • patiënt heeft vóór de ingreep geen doorgankelijk vat onder de enkelslagader;
  • aneurysma van het doelvat;
  • acute of subacute trombose in doelbloedvat;
  • angiografie toont ernstige verkalking in de doellaesie (vóór contrastinjectie of digitale subtractie-angiografie, intensieve ringvormige verkalkingen waardoor de doellaesie niet uitzet en/of een verkalking binnen de doellaesie en lokaliseert aan weerszijden van de vaatwand waarvan de continue lengte meer dan 5 cm is) );
  • laesies waar de gildedraad niet doorheen kan;
  • proefpersonen moeten worden behandeld door middel van trombus-endarteriëctomie, percutane transluminale plaquebesnijdenis of laserbehandelingsapparaat geïndiceerd door intraoperatieve angiografie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEGFLOW OTW-groep
in de LEGFLOW OTW-groep wordt de patiënt behandeld met de Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)
Apparaat: Paclitaxel-afgevende perifere ballondilatatiekatheter
behandelingsgroep
Andere namen:
  • BENEN OTW
Actieve vergelijker: AMPHIRION DEEP-groep
in de AMPHIRION DEEP-groep wordt de proefpersoon behandeld met een PTA-katheter (AMPHIRION DEEP)
Apparaat: PTA-katheter
controlegroep
Andere namen:
  • AMPHIRION DIEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesierestenose bepaald door CTA
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure

Restenose gedefinieerd als binnen het bereik van ± 5 mm voorbij proximaal en/of distaal van de doellaesie, het lumenverlies is groter dan 50% van de referentievatlumendiameter (RVD) follow-up door CTA.

Revascularisatie van doellaesie (TLR): klinische symptomen van recidief of verergering van perifere arteriële ziekte, en elke herinterventie van doellaesie veroorzaakt door stenosediameter ≥50% (bevestigd door Doppler-echografie, DSA- of CT-angiografie).
6 maanden na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagingspercentage van het apparaat
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
apparaatsucces definieert als: het apparaat is met succes afgeleverd op de doellocatie, opgeblazen, leeggelopen en teruggetrokken uit de behandelde ballonopblaasbuis.
op 0-30 dagen
slagingspercentage operatie
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
succes van de operatie definieert als: de bloedtoevoer van de doellaesie hersteld na behandeling, resterende stenose minder dan 50% en zonder stroombeperkende dissectie (≥type D) opgetreden.
op 0-30 dagen
klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: op 0-30 dagen
klinisch succes definieert als: succes van de operatie, en zonder enige postoperatieve complicatie vóór ontslag (overlijden, amputatie van letsels van ledematen, trombose van doellaesie of TVR)
op 0-30 dagen
verandering van de Rutherford-score
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
verandering van de levensgelijkheid door EQ5D
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na operatie vergeleken met baseline
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na operatie vergeleken met baseline
beoogde genezingssnelheid van zweren in ledematen
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
genezing of niet, zo niet: verbetering, geen verandering of progressie;
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
beoogde revascularisatiesnelheid van de laesie
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
doel ledemaat bovenste amputatie en lagere amputatiesnelheid
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
percentage ernstige bijwerkingen, waaronder overlijden door alle oorzaken, amputatie van de bovenste ledematen en revascularisatie van de laesie
Tijdsspanne: op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie
op dag 0-30, 6e maand, 12e maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEGFLOW-2015-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren