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LEGFLOW OTW로 치료한 무릎 아래 동맥의 협착 또는 폐색에 관한 연구

2018년 11월 27일 업데이트: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

무릎 아래 동맥의 협착 또는 폐색 치료에서 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)의 안전성 및 효능 평가: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구

무릎 아래 동맥의 협착 또는 폐색 치료에서 PTA 카테터(AMPHIRION DEEP)와 비교하여 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 동맥 아래의 협착 또는 폐색 치료에서 PTA 카테터(AMPHIRION DEEP)와 비교하여 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)의 안전성과 효능을 평가합니다.

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 통제, 개방, 우월성 설계 임상 연구입니다. 중국의 15개 센터에서 172명의 적격 피험자를 등록할 계획입니다. 모든 피험자는 연구 그룹(LEGFLOW OTW 그룹, n=86)과 대조군(AMPHIRION DEEP 그룹, n=86)에 1:1로 무작위 배정되고 LEGFLOW OTW 및 AMPHIRION DEEP 각각의 치료.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Hospital
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국
        • 모병
        • Hainan General Hospital
        • 연락하다:
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Hebei General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jichun
        • 수석 연구원:
          • Zhao Jichun, professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 85세 이하(18세 및 85세 포함)
  • 중증 하지 허혈 피험자(Rutherford 분류 3에서 6까지)
  • 1년 이상의 기대 생존;
  • 연구 목적을 이해하고 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 특정 시간에 예정된 후속 조치를 수락할 수 있습니다.

혈관 조영 포함 기준:

  • 기준 혈관 직경 2.0-3.5mm;
  • 무릎 아래 동맥 맥관 구조의 협착 또는 폐색은 원위 유출이 있어야 합니다.
  • 표적 병변 협착 ≥70% 또는 폐색, 길이 ≤270mm;

  • 피험자가 동측/대측 장골 병변이 있는 경우 장골 병변은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 장골 병변 또는 폐색 길이 ≤100mm 및
    • 대상 병변보다 조기에 치료하고
    • 성공적으로 치료될 것입니다. 성공적인 치료 기준: 1) 잔류 협착증

제외 기준:

  • 피험자는 현재 다른 약물 또는 의료 기기 임상 연구에 참여하고 있으며 1차 종점에 도달하지 않았습니다.
  • 개입 수술 전 임신 테스트가 음성이 아닌 가임기 여성 및 수유부;
  • 신기능 부전이 있는 피험자(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 신장 투석 중);
  • 피험자는 조영제, 파클리탁셀, 헤파린, 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 주요 절단(중족골 수준 이상)을 계획하고 있습니다.
  • 중증 편마비 및 실어증 관련 후유증이 개입 수술 전 3개월 이상 경과한 뇌졸중 대상자 또는 3개월 이내의 뇌졸중 대상자;
  • 중재 수술 전 30일 이내에 급성 심근경색, 혈전용해 요법 또는 협심증이 있는 피험자;
  • 표적 병변 사지에 괴저(중족지절 관절에 걸친 괴저 범위)가 있는 피험자;
  • 표적 병변은 스캐폴드 이식, DEB, 일반 풍선 카테터 또는 바이패스 이식으로 이전에 치료된 협착 또는 폐색입니다.
  • 병변 및/또는 폐색은 슬와 동맥 또는 발목 관절 아래에 위치하거나 확장됩니다.
  • 양측 하지에 대한 개입이 필요한 피험자;
  • 동측 대퇴 동맥 또는 동측 오금 동맥의 협착 병변은 개입 수술 전에 직경 협착이 50% 이상 치료되지 않았습니다.
  • 동측 대퇴 동맥 또는 동측 슬와 동맥에 단일 또는 인접 병변 길이가 ≥15cm이거나 동측 대퇴 동맥 또는 동측 슬와 동맥에 여러 병변이 있고 이러한 여러 병변 길이 중 하나가 10cm 이상이거나 폐색됨;
  • - 인접한 병변: 1) 간격이 30 mm 이하, 2) 단일 병변으로 취급 가능;
  • - 다발성 병변: 1) 간격이 30 mm 이하, 2) 다발성 병변으로 취급해야 함;
  • 잔여 협착은 여전히 ​​≥30%, 심지어 길이
  • DES 및/또는 DEB는 병변 치료의 유입관에 사용되었습니다.
  • 피험자는 개입 수술 전에 발목 동맥 아래에 개통 혈관이 없습니다.
  • 표적 혈관 동맥류;
  • 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전증;
  • 혈관조영술은 표적 병변에 심한 석회화를 보이는 경우(조영제 주입 또는 디지털 감산 혈관조영술 전, 표적 병변이 확장되지 않도록 하는 집중 환상 석회화 및/또는 표적 병변 내 석회화 및 연속 길이가 5cm 이상인 혈관벽의 양쪽에 위치) );
  • 길드 와이어가 통과할 수 없는 병변;
  • 피험자는 혈전 내막 절제술, 경피적 경피반 포경수술 또는 수술 중 혈관 조영술로 표시되는 레이저 치료 장치로 치료를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레그플로우 OTW 그룹
LEGFLOW OTW 그룹에서 피험자는 Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter(LEGFLOW)로 치료됩니다.
장치: 주변 풍선 확장 카테터를 방출하는 파클리탁셀
치료군
다른 이름들:
  • 레그플로우 OTW
활성 비교기: AMPHIRION DEEP 그룹
AMPHIRION DEEP 그룹에서 대상자는 PTA 카테터(AMPHIRION DEEP)로 치료됩니다.
장치: PTA 카테터
대조군
다른 이름들:
  • 암피리언 딥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTA에 의해 결정된 표적 병변 재협착
기간: 시술 후 6개월

표적 병변의 근위 및/또는 원위를 넘어 ± 5mm 범위 내로 정의되는 재협착, 내강 손실은 CTA에 의한 기준 혈관 내강 직경(RVD) 후속 조치의 50%보다 큽니다.

표적 병변 재관류술(TLR): 말초 동맥 질환 재발 또는 악화의 임상 증상 및 직경 협착증 ≥50%로 인한 모든 표적 병변 재개입(도플러 초음파, DSA 또는 CT 혈관 조영술로 확인).
시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공률
기간: 0-30일
장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 대상 위치에 성공적으로 전달되고 팽창, 수축 및 처리된 풍선 팽창 튜브에서 제거된 장치.
0-30일
작전 성공률
기간: 0-30일
수술 성공은 치료 후 대상 병변의 혈액 공급이 회복되고 잔류 협착이 50% 미만이고 혈류 제한 박리가 없는 경우(≥D 유형)로 정의됩니다.
0-30일
임상 성공률
기간: 0-30일
임상적 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 수술 성공 및 퇴원 전 수술 후 합병증 없음(사망, 병변 사지 절단, 표적 병변 혈전증 또는 TVR)
0-30일
러더퍼드 점수의 변화
기간: 0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
EQ5D에 의한 삶의 평등의 변화
기간: 0-30일, 6개월, 12개월 수술 후 기준선과 비교
0-30일, 6개월, 12개월 수술 후 기준선과 비교
표적 사지 궤양 치유율
기간: 0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
치유 여부, 그렇지 않은 경우: 개선, 변화 없음 또는 진행;
0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
표적 병변 혈관 재생률
기간: 0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
표적 사지 상부 절단 및 하부 절단률
기간: 0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
모든 원인 사망, 표적 사지 절단 및 표적 병변 재관류술을 포함한 주요 부작용 발생률
기간: 0-30일, 수술 후 6개월, 12개월
0-30일, 수술 후 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEGFLOW-2015-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

주변 풍선 확장 카테터를 방출하는 파클리탁셀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Switzerland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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