Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stenózy nebo okluze tepen pod kolenem léčených LEGFLOW OTW

27. listopadu 2018 aktualizováno: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti periferního balónkového dilatačního katetru uvolňujícího paklitaxel (LEGFLOW) při léčbě stenózy nebo okluze v podkolenních tepnách: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost paklitaxelového periferního balónkového dilatačního katetru (LEGFLOW) ve srovnání s PTA katetrem (AMPHIRION DEEP) při léčbě stenózy nebo okluze v podkolenní tepně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost periferního balónkového dilatačního katetru uvolňujícího paklitaxel (LEGFLOW) ve srovnání s katetrem PTA (AMPHIRION DEEP) při léčbě stenózy nebo okluze pod kolenní tepnou.

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolní, otevírací klinická studie zaměřená na nadřazenost. Plánujte zapsat 172 způsobilých subjektů v 15 centrech v Číně, všechny tyto subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 do studijní skupiny (skupina LEGFLOW OTW, n=86) a kontrolní skupiny (skupina AMPHIRION DEEP, n=86), a přijmou ošetření LEGFLOW OTW a AMPHIRION DEEP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jichun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao Jichun, professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 85 let (včetně 18 a 85 let);
  • subjekty s kritickou končetinovou ischemií (Rutherfordova klasifikace od 3 do 6)
  • očekávané přežití více než 1 rok;
  • dokáže porozumět cíli studie, dobrovolně se zaregistruje a podepíše informovaný souhlas a akceptuje naplánované sledování v konkrétní čas.

Angiografická inkluzivní kritéria:

  • průměr referenční nádoby 2,0-3,5 mm;
  • stenóza nebo okluze v arteriální vaskulatuře pod kolenem musí mít distální výtok;
  • stenóza cílové léze ≥70 % nebo okluze, délka ≤270 mm;

  • pokud má subjekt ipsilaterální / kontralaterální iliakální léze, ilická léze musí splňovat všechna následující kritéria:

    • iliakální léze nebo délka okluze ≤ 100 mm a
    • se musí léčit dříve než cílová léze a
    • bude úspěšně léčena. standard úspěšné léčby: 1) reziduální stenóza

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se v současnosti účastní klinické studie jiných léků nebo zdravotnických prostředků a nedosáhly primárního koncového bodu;
  • ženy ve fertilním věku, jejichž těhotenský test před intervenční operací není negativní, a kojící matky;
  • subjekty s nedostatečností funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo na renální dialýze);
  • u jedinců je známo, že mají alergii nebo kontraindikaci na kontrastní činidlo, paklitaxel, heparin, protidestičková, antikoagulační nebo trombolytická činidla;
  • subjekty plánují velkou amputaci (přes metatarzální úroveň);
  • subjekty s mrtvicí během 3 měsíců nebo subjekty s mrtvicí s těžkou hemiplegií a následky souvisejícími s afázií více než 3 měsíce před intervenční operací;
  • subjekty s akutním infarktem myokardu, trombolytickou terapií nebo anginou pectoris během 30 dnů před intervenční operací;
  • subjekty, jejichž cílová končetina s lézí má gangrénu (rozsah gangrény nad metatarzofalangeálním kloubem);
  • cílová léze je stenóza nebo okluze, které byly dříve léčeny implantací lešení, DEB, běžným balónkovým katetrem nebo bypassovým štěpem;
  • léze a/nebo okluze se lokalizují nebo rozšiřují do popliteální arterie nebo pod hlezenní kloub;
  • subjekty vyžadující intervenci na oboustranné dolní končetině;
  • stenóza léze ipsilaterální femorální arterie nebo ipsilaterální popliteální arterie má průměr stenózy ≥ 50 % neléčená před intervenční operací;
  • ipsilaterální stehenní tepna nebo ipsilaterální podkolenní tepna má délku jedné nebo přilehlé léze ≥15 cm, nebo ipsilaterální femorální arterie nebo ipsilaterální podkolenní tepna má mnohočetné léze a jedna z těchto vícečetných lézí má délku ≥10 cm nebo okluzi;
  • - sousední léze: 1) interval ne více než 30 mm, 2) lze léčit jako jednu lézi;
  • - mnohočetná léze: 1) interval ne více než 30 mm, 2) nutno léčit jako mnohočetnou lézi;
  • zbytková stenóza stále ≥30 %, i když je délka
  • DES a/nebo DEB byly použity v přítokové cévě léčby lézí;
  • subjekt před intervenční operací nemá cévu průchodnosti pod kotníkovou tepnou;
  • aneuryzma cílové cévy;
  • akutní nebo subakutní trombóza v cílové cévě;
  • angiografie ukazuje závažnou kalcifikaci v cílové lézi (před kontrastní injekcí nebo digitální subtrakční angiografií, intenzivní prstencové kalcifikace, které způsobují, že se cílová léze nerozšíří, a/nebo kalcifikace v cílové lézi a lokalizují se na obou stranách cévní stěny, jejíž souvislá délka přesahuje 5 cm );
  • léze, kterými cechovní drát nemůže projít;
  • subjekty potřebují být léčeny trombovou endarterektomií, perkutánní transluminální plakovou cirkumcizí nebo laserovým léčebným zařízením indikovaným intraoperační angiografií;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LEGFLOW OTW
ve skupině LEGFLOW OTW bude subjekt léčen periferním balónkovým dilatačním katetrem uvolňujícím Paclitaxel (LEGFLOW)
Přístroj: Periferní balónkový dilatační katétr uvolňující paclitaxel
léčebná skupina
Ostatní jména:
  • LEGFLOW OTW
Aktivní komparátor: Skupina AMPHIRION DEEP
ve skupině AMPHIRION DEEP bude subjekt léčen PTA katetrem (AMPHIRION DEEP)
Přístroj: PTA katetr
kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • AMPHIRION HLUBOKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová restenóza lézí stanovená pomocí CTA
Časové okno: 6 měsíců po proceduře

Restenóza definovaná jako v rozsahu ± 5 mm za proximální a/nebo distální lézí od cílové léze, ztráta lumenu je větší než 50 % průměru lumenu referenční cévy (RVD) při sledování pomocí CTA.

Cílová revaskularizace lézí (TLR): klinické příznaky recidivy nebo zhoršení onemocnění periferních tepen a jakákoli reintervence cílové léze způsobená stenózou průměru ≥50 % (potvrzeno Dopplerovským ultrazvukem, DSA nebo CT angiografií).
6 měsíců po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost zařízení
Časové okno: v 0-30 dnech
Úspěšnost zařízení je definována jako: zařízení úspěšně dodáno do cílového umístění, nafouknuté, vypuštěné a vytažené z ošetřované balónkové nafukovací hadičky.
v 0-30 dnech
úspěšnost operace
Časové okno: v 0-30 dnech
operační úspěch definuje jako: obnovení krevního zásobení cílové léze po léčbě, reziduální stenóza menší než 50 % a bez disekce omezující průtok (≥typ D).
v 0-30 dnech
míra klinické úspěšnosti
Časové okno: v 0-30 dnech
klinický úspěch definuje jako: úspěšnost operace a bez jakýchkoli pooperačních komplikací před propuštěním (smrt, léze amputace končetiny, trombóza cílové léze nebo TVR)
v 0-30 dnech
změna skóre Rutherford
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
změna životní rovnosti pomocí EQ5D
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci se srovnává s výchozí hodnotou
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci se srovnává s výchozí hodnotou
cílová rychlost hojení vředu na končetině
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
uzdravení nebo ne, pokud ne: zlepšení, žádná změna nebo progrese;
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
cílová míra revaskularizace lézí
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
cílová končetina horní amputace a dolní amputační frekvence
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
četnost závažných nežádoucích příhod včetně úmrtí ze všech příčin, amputace horní končetiny cílové končetiny a revaskularizace cílové léze
Časové okno: v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci
v den 0-30, 6. měsíc, 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEGFLOW-2015-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit