Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование стеноза или окклюзии артерий ниже колена при лечении с помощью LEGFLOW OTW

27 ноября 2018 г. обновлено: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Оценка безопасности и эффективности катетера для периферической баллонной дилатации, высвобождающего паклитаксел (LEGFLOW), при лечении стеноза или окклюзии артерий ниже колена: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование

Оценить безопасность и эффективность катетера для периферической баллонной дилатации, высвобождающего паклитаксел (LEGFLOW), по сравнению с катетером PTA (AMPHIRION DEEP) при лечении стеноза или окклюзии артерии ниже колена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность катетера для периферической баллонной дилатации, высвобождающего паклитаксел (LEGFLOW), по сравнению с катетером PTA (AMPHIRION DEEP) при лечении стеноза или окклюзии ниже коленной артерии.

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контрольное, открытое клиническое исследование с превосходством. Планируется зарегистрировать 172 подходящих субъекта в 15 центрах в Китае, все эти субъекты будут рандомизированы 1: 1 в группу исследования (группа LEGFLOW OTW, n = 86) и контрольную группу (группа AMPHIRION DEEP, n = 86), и принять обработка LEGFLOW OTW и AMPHIRION DEEP соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Контакт:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • Контакт:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Zhou weimin, professor
          • Электронная почта: drzwm@sina.com
        • Главный следователь:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jichun
        • Главный следователь:
          • Zhao Jichun, professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 85 лет (включая 18 и 85 лет);
  • субъекты с критической ишемией конечностей (классификация Резерфорда от 3 до 6)
  • ожидаемая выживаемость более 1 года;
  • может понять цель исследования, добровольно зарегистрироваться и подписать информированное согласие, а также согласиться на запланированное последующее наблюдение в определенное время.

Ангиографические инклюзивные критерии:

  • диаметр эталонного сосуда 2,0-3,5 мм;
  • стеноз или окклюзия артериальных сосудов ниже колена должны иметь дистальный отток;
  • стеноз целевого поражения ≥70% или окклюзия, длина ≤270 мм;

  • если у субъекта имеются ипсилатеральные/контралатеральные поражения подвздошной кости, поражение подвздошной кости должно соответствовать всем следующим критериям:

    • поражение подвздошной кости или длина окклюзии ≤100 мм и
    • следует лечить раньше, чем целевое поражение и
    • будут успешно лечиться. Стандарт успешного лечения: 1) остаточный стеноз

Критерий исключения:

  • субъекты в настоящее время участвуют в клинических исследованиях других лекарств или медицинских устройств и не достигли первичной конечной точки;
  • женщины детородного возраста, у которых тест на беременность до операции не является отрицательным, и кормящие матери;
  • субъекты с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или на почечном диализе);
  • известно, что субъекты имеют аллергию или противопоказания к контрастному агенту, паклитакселу, гепарину, антитромбоцитарным, антикоагулянтным или тромболитическим агентам;
  • субъекты планируют большую ампутацию (выше плюсневого уровня);
  • пациенты с инсультом в течение 3 месяцев или пациенты с инсультом с тяжелой гемиплегией и афазией, ассоциированными с последствиями, более чем за 3 месяца до операции вмешательства;
  • субъекты с острым инфарктом миокарда, тромболитической терапией или стенокардией в течение 30 дней до интервенционной операции;
  • субъекты, у которых пораженная конечность имеет гангрену (распространение гангрены над плюснефаланговым суставом);
  • целевое поражение представляет собой стеноз или окклюзию, которые ранее лечили имплантацией каркаса, DEB, обычным баллонным катетером или шунтом;
  • поражения и/или окклюзия локализуются или распространяются на подколенную артерию или ниже голеностопного сустава;
  • субъекты, требующие двустороннего вмешательства на нижних конечностях;
  • стенозирующее поражение ипсилатеральной бедренной артерии или ипсилатеральной подколенной артерии имеют диаметр стеноза ≥50% без лечения до операции вмешательства;
  • ипсилатеральная бедренная артерия или ипсилатеральная подколенная артерия имеют единичное или смежное поражение длиной ≥15 см, или ипсилатеральная бедренная артерия или ипсилатеральная подколенная артерия имеет множественное поражение и одно из этих множественных поражений длиной ≥10 см или окклюзию;
  • - смежный очаг: 1) интервал не более 30 мм, 2) можно рассматривать как единичный очаг;
  • - множественное поражение: 1) интервал не более 30 мм, 2) необходимо трактовать как множественное поражение;
  • остаточный стеноз все еще ≥30%, даже когда длина
  • СЛП и/или ДЭБ применялись при лечении поражений притока сосуда;
  • у субъекта не было проходимости сосуда ниже артерии лодыжки перед операцией вмешательства;
  • аневризма целевого сосуда;
  • острый или подострый тромбоз в целевом сосуде;
  • ангиография показывает тяжелую кальцификацию в целевом поражении (перед введением контраста или цифровой субтракционной ангиографией, интенсивные кольцевые кальцификации, которые делают целевое поражение нерасширенным и / или кальциноз внутри целевого поражения и располагаются по обе стороны от стенки сосуда, чья непрерывная длина более 5 см );
  • поражения, через которые не может пройти гильдейская проволока;
  • субъекты нуждаются в лечении с помощью тромбальной эндартерэктомии, чрескожного транслюминального обрезания бляшки или устройства для лазерной обработки, показанного интраоперационной ангиографией;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа LEGFLOW OTW
в группе LEGFLOW OTW субъект будет лечиться катетером для периферической баллонной дилатации, высвобождающим паклитаксел (LEGFLOW).
Устройство: Паклитаксел, высвобождающий катетер для периферической баллонной дилатации
лечебная группа
Другие имена:
  • LEGFLOW OTW
Активный компаратор: АМФИРИОН ДИП группа
в группе AMPHIRION DEEP субъект будет лечиться катетером PTA (AMPHIRION DEEP)
Устройство: Катетер ПТА
контрольная группа
Другие имена:
  • АМФИРИОН ГЛУБОКИЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рестеноз целевого поражения, определяемый с помощью CTA
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры

Рестеноз определяется как отклонение в пределах ± 5 мм от проксимального и/или дистального участка целевого поражения, потеря просвета превышает 50% от референсного диаметра просвета сосуда (РВД) при последующем наблюдении с помощью КТА.

Реваскуляризация целевого поражения (TLR): клинические симптомы рецидива или ухудшения заболевания периферических артерий, а также любое повторное вмешательство на целевом поражении, вызванное стенозом диаметра ≥50% (подтвержденным ультразвуковой допплерографией, ЦСА или КТ-ангиографией).
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатель успеха устройства
Временное ограничение: в 0-30 дней
Успех устройства определяется как: устройство успешно доставлено в целевое место, накачано, спущено и извлечено из обработанной трубки для надувания баллона.
в 0-30 дней
процент успешных операций
Временное ограничение: в 0-30 дней
Успех операции определяется как: кровоснабжение целевого поражения восстановилось после лечения, остаточный стеноз менее 50% и отсутствие ограничивающей поток диссекции (≥тип D).
в 0-30 дней
показатель клинического успеха
Временное ограничение: в 0-30 дней
клинический успех определяется как: успешность операции и отсутствие каких-либо послеоперационных осложнений до выписки (смерть, ампутация пораженной конечности, тромбоз целевого очага или TVR)
в 0-30 дней
изменение счета Резерфорда
Временное ограничение: в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
изменение равенства жизни по EQ5D
Временное ограничение: в день 0-30, 6-й месяц, 12-й месяц после операции по сравнению с исходным уровнем
в день 0-30, 6-й месяц, 12-й месяц после операции по сравнению с исходным уровнем
целевая скорость заживления язв конечностей
Временное ограничение: в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
исцеление или нет, если нет: улучшение, отсутствие изменений или прогрессирование;
в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
целевая конечность верхняя ампутация и нижняя частота ампутации
Временное ограничение: в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
частота серьезных нежелательных явлений, включая смерть от всех причин, ампутацию верхней конечности и реваскуляризацию пораженного участка
Временное ограничение: в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции
в 0-30 день, 6-й месяц, 12-й месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEGFLOW-2015-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться