Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stenose eller okklusjon under knearteriene behandlet med LEGFLOW OTW

27. november 2018 oppdatert av: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Evaluering av sikkerheten og effekten av det paklitakselfrigjørende perifere ballongdilatasjonskateteret (LEGFLOW) ved behandling av stenose eller okklusjon i under knearteriene: En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

For å evaluere sikkerheten og effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med PTA-kateteret (AMPHIRION DEEP) ved behandling av stenose eller okklusjon under knearterien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) sammenlignet med PTA-kateteret (AMPHIRION DEEP) ved behandling av stenose eller okklusjon under knearterien.

Dette er en prospektiv, multi-senter, randomisert, kontroll, åpning, overlegenhet designet klinisk studie. Planlegger å registrere 172 kvalifiserte fag i 15 sentre i Kina, alle disse fagene vil bli randomisert 1:1 til studiegruppen (LEGFLOW OTW-gruppen, n=86) og kontrollgruppen (AMPHIRION DEEP-gruppen, n=86), og godta behandling av henholdsvis LEGFLOW OTW og AMPHIRION DEEP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jichun
        • Hovedetterforsker:
          • Zhao Jichun, professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 til 85 år (inkluderer 18 og 85 år);
  • kritiske ekstremitetsiskemifag (Rutherford-klassifisering fra 3 til 6)
  • forventet overlevelse mer enn 1 år;
  • kan forstå studiemålet, selvvillig registrerer seg og signere det informerte samtykket, og godta planlagt oppfølging på det spesifikke tidspunktet.

Angiografiske inkluderende kriterier:

  • referansebeholderdiameter 2,0-3,5 mm;
  • stenose eller okklusjon i arteriell vaskulatur under kneet skal ha distal utstrømning;
  • mållesjonsstenose ≥70 % eller okklusjon, lengde ≤270 mm;

  • hvis pasienten har ipsilaterale/kontralaterale iliacalesjoner, skal iliacalesjonen oppfylle alle følgende kriterier:

    • iliac lesjon eller okklusjon lengde ≤100mm og
    • skal behandles tidligere enn mållesjonen og
    • skal behandles vellykket. den vellykkede behandlingsstandarden: 1) gjenværende stenose

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner deltar for tiden i andre legemidler eller medisinsk utstyr kliniske studier og har ikke nådd det primære endepunktet;
  • kvinner i fertil alder hvis graviditetstest før intervensjon ikke er negativ, og ammende mødre;
  • personer med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg / dL eller i nyredialyse);
  • individer har kjent allergi eller kontraindikasjoner mot kontrastmidlet, paklitaksel, heparin, antiplate-, antikoagulerende eller trombolytiske midler;
  • forsøkspersoner planlegger en større amputasjon (over metatarsalnivå);
  • slagindivider innen 3 måneder eller slagpasienter med alvorlig hemiplegi og afasi-assosierte følgetilstander over 3 måneder før intervensjonsoperasjonen;
  • personer med akutt hjerteinfarkt, trombolytisk terapi eller angina innen 30 dager før intervensjonsoperasjonen;
  • personer hvis mållesjonslem har koldbrann (koldbrannområdet over metatarsophalangealleddet);
  • mållesjon er en stenose eller okklusjon som tidligere har blitt behandlet med stillasimplantasjon, DEB, vanlig ballongkateter eller bypassgraft;
  • lesjoner og/eller okklusjon lokaliserer eller strekker seg til popliteal arterie eller under ankelleddet;
  • personer som krever intervensjon i bilaterale underekstremiteter;
  • stenoselesjonen av ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har en diameter stenose ≥50 % ubehandlet før intervensjonsoperasjonen;
  • ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har enkel eller tilstøtende lesjonslengde ≥15 cm, eller ipsilateral femoral arterie eller ipsilateral popliteal arterie har multippel lesjon og en av disse multippel lesjonslengde ≥10 cm eller okklusjon;
  • - tilstøtende lesjon: 1) intervall ikke mer enn 30 mm, 2) kan behandles som en enkelt lesjon;
  • - multippel lesjon: 1) intervall ikke mer enn 30 mm, 2) må behandles som multippel lesjon;
  • gjenværende stenose fortsatt ≥30%, selv når lengden
  • DES og/eller DEB har blitt brukt i innløpskaret for behandling av lesjoner;
  • forsøkspersonen har ingen åpen kar under ankelarterien før intervensjonsoperasjonen;
  • målfartøysaneurisme;
  • akutt eller subakutt trombose i målkar;
  • angiografi viser alvorlig forkalkning i mållesjonen (før kontrastinjeksjon eller digital subtraksjon angiografi, intensive ringformede forkalkninger som gjør at mållesjonen ikke utvider seg og/eller en forkalkning i mållesjonen og lokaliseres på hver side av karveggen hvis kontinuerlige lengde er over 5 cm );
  • lesjoner som laugtråden ikke kan passere gjennom;
  • forsøkspersoner må behandles med trombe-endarterektomi, perkutan transluminal plakkomskjæring eller laserbehandlingsapparat, indikeres ved intraoperativ angiografi;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEGFLOW OTW gruppe
i LEGFLOW OTW-gruppen vil pasienten bli behandlet med Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)
Enhet: Paclitaxel-frigjørende perifer ballongdilatasjonskateter
behandlingsgruppe
Andre navn:
  • LEGFLOW OTW
Aktiv komparator: AMPHIRION DEEP gruppe
i AMPHIRION DEEP-gruppen vil pasienten bli behandlet med PTA-kateter (AMPHIRION DEEP)
Enhet: PTA kateter
kontrollgruppe
Andre navn:
  • AMPHIRION DYP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonsrestenose bestemt av CTA
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre

Restenose definert som innenfor ± 5 mm-området utenfor proksimal og/eller distalt av mållesjonen, lumentapet er større enn 50 % av referansekarlumendiameteren (RVD) oppfølging av CTA.

Mållesjonsrevaskularisering (TLR): kliniske symptomer på tilbakefall eller forverring av perifer arteriell sykdom, og eventuell re-intervensjon av mållesjon forårsaket av diameterstenose ≥50 % (bekreftet av Doppler-ultralyd, DSA eller CT-angiografi).
6 måneder etter prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for enheten
Tidsramme: ved 0-30 dager
enhetssuksess defineres som: enheten ble levert til målstedet, blåst opp, tømt og trukket ut av det behandlede ballongoppblåsingsrøret.
ved 0-30 dager
suksessrate for operasjonen
Tidsramme: ved 0-30 dager
operasjonssuksess defineres som: blodtilførselen til mållesjonen gjenvunnet etter behandling, gjenværende stenose mindre enn 50 % og uten strømningsbegrensende disseksjon (≥type D) oppstod.
ved 0-30 dager
klinisk suksessrate
Tidsramme: ved 0-30 dager
klinisk suksess defineres som: operasjonssuksess, og uten noen postoperativ komplikasjon før utskrivning (død, lesjoner amputasjon av lemmer, mållesjonstrombose eller TVR)
ved 0-30 dager
endring av Rutherford-score
Tidsramme: på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
endring av likestilling ved EQ5D
Tidsramme: i dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon sammenlignet med baseline
i dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon sammenlignet med baseline
målet om helingshastighet på lemmersår
Tidsramme: på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
helbredelse eller ikke, hvis ikke: forbedre, ingen endring eller progresjon;
på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
mål revaskulariseringshastighet for lesjoner
Tidsramme: på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
mål for lem øvre amputasjon og nedre amputasjonsfrekvens
Tidsramme: på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
hyppighet av alvorlige uønskede hendelser, inkludert alle dødsårsaker, amputasjon av øvre lemmer og revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon
på dag 0-30, 6. måned, 12. måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEGFLOW-2015-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere