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Eine Studie zur Stenose oder Okklusion von Arterien unterhalb des Knies, behandelt mit LEGFLOW OTW

27. November 2018 aktualisiert von: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in Unterschenkelarterien: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) im Vergleich zum PTA-Katheter (AMPHIRION DEEP) bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen in der Arterie unterhalb des Knies.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Paclitaxel freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheters (LEGFLOW) im Vergleich zum PTA-Katheter (AMPHIRION DEEP) bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen unterhalb der Kniearterie.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, auf Überlegenheit ausgelegte Kontrollstudie. Planen Sie die Aufnahme von 172 geeigneten Probanden in 15 Zentren in China. Alle diese Probanden werden 1:1 randomisiert der Studiengruppe (LEGFLOW OTW-Gruppe, n=86) und der Kontrollgruppe (AMPHIRION DEEP-Gruppe, n=86) zugeteilt und akzeptieren die Behandlung von LEGFLOW OTW bzw. AMPHIRION DEEP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, China
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jichun
        • Hauptermittler:
          • Zhao Jichun, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich 18 und 85 Jahre);
  • Patienten mit kritischer Extremitätenischämie (Rutherford-Klassifikation von 3 bis 6)
  • erwartetes Überleben mehr als 1 Jahr;
  • das Studienziel verstehen kann, sich freiwillig anmeldet und die Einverständniserklärung unterschreibt und eine geplante Nachsorge zu einem bestimmten Zeitpunkt akzeptiert.

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Referenzgefäßdurchmesser 2,0–3,5 mm;
  • Stenose oder Verschluss im arteriellen Gefäßsystem unterhalb des Knies muss einen distalen Abfluss haben;
  • Zielläsion Stenose ≥70 % oder Okklusion, Länge ≤270 mm;

  • Wenn der Proband ipsilaterale / kontralaterale Darmbeinläsionen hat, muss die Darmbeinläsion alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Beckenläsion oder Okklusionslänge ≤ 100 mm und
    • behandelt werden früher als die Zielläsion und
    • erfolgreich behandelt werden. Der erfolgreiche Behandlungsstandard: 1) Reststenose

Ausschlusskriterien:

  • Probanden nehmen derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil und haben den primären Endpunkt nicht erreicht;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest vor der Interventionsoperation nicht negativ ist, und stillende Mütter;
  • Probanden mit Nierenfunktionsinsuffizienz (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder bei Nierendialyse);
  • Personen mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen das Kontrastmittel, Paclitaxel, Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulans oder Thrombolytika;
  • Probanden planen eine Major-Amputation (über Metatarsalniveau);
  • Schlaganfallpatienten innerhalb von 3 Monaten oder Schlaganfallpatienten mit schwerer Hemiplegie und Aphasie-assoziierten Folgeerscheinungen über 3 Monate vor der Interventionsoperation;
  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt, thrombolytischer Therapie oder Angina pectoris innerhalb von 30 Tagen vor der Interventionsoperation;
  • Probanden, deren Glied mit der Zielläsion Gangrän aufweist (die Gangrän erstreckt sich über das Metatarsophalangealgelenk);
  • Zielläsion ist eine Stenose oder Okklusion, die zuvor durch Gerüstimplantation, DEB, gewöhnlichen Ballonkatheter oder Bypass-Transplantat behandelt wurde;
  • Läsionen und/oder Okklusion lokalisieren oder erstrecken sich bis zur Kniekehlenarterie oder unterhalb des Sprunggelenks;
  • Patienten, die einen Eingriff in die bilaterale untere Extremität benötigen;
  • die Stenoseläsion der ipsilateralen Femoralarterie oder der ipsilateralen Kniekehlenarterie hat einen Stenosedurchmesser von ≥ 50 %, der vor der Eingriffsoperation unbehandelt ist;
  • ipsilaterale Femoralarterie oder ipsilaterale Kniekehlenarterie hat eine einzelne oder benachbarte Läsionslänge von ≥ 15 cm, oder ipsilaterale Femoralarterie oder ipsilaterale Kniekehlenarterie hat mehrere Läsionen und eine dieser multiplen Läsionen ist ≥ 10 cm lang oder Verschluss;
  • - benachbarte Läsion: 1) Intervall nicht mehr als 30 mm, 2) kann als einzelne Läsion behandelt werden;
  • - multiple Läsion: 1) Intervall nicht mehr als 30 mm, 2) müssen als multiple Läsion behandelt werden;
  • die Reststenose noch ≥30%, auch wenn die Länge
  • DES und/oder DEB wurden im Zuflussgefäß der Läsionsbehandlung verwendet;
  • das Subjekt hat vor der Eingriffsoperation kein durchgängiges Gefäß unterhalb der Knöchelarterie;
  • Zielgefäßaneurysma;
  • akute oder subakute Thrombose im Zielgefäß;
  • Angiographie zeigt starke Verkalkung in der Zielläsion (vor Kontrastinjektion oder digitaler Subtraktionsangiographie, intensive ringförmige Verkalkungen, die die Zielläsion nicht ausdehnen und / oder eine Verkalkung innerhalb der Zielläsion und auf beiden Seiten der Gefäßwand lokalisieren, deren kontinuierliche Länge mehr als 5 cm beträgt );
  • Läsionen, die der Zunftdraht nicht passieren kann;
  • Patienten müssen durch Thrombusendarteriektomie, perkutane transluminale Plaquebeschneidung oder Laserbehandlungsgerät behandelt werden, was durch intraoperative Angiographie angezeigt wird;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEGFLOW OTW-Gruppe
in der LEGFLOW-OTW-Gruppe wird der Proband mit dem Paclitaxel-freisetzenden peripheren Ballondilatationskatheter (LEGFLOW) behandelt
Gerät: Paclitaxel freisetzender peripherer Ballondilatationskatheter
Behandlungsgruppe
Andere Namen:
  • LEGFLOW OTW
Aktiver Komparator: AMPHIRION DEEP-Gruppe
in der AMPHIRION DEEP-Gruppe wird das Subjekt mit einem PTA-Katheter behandelt (AMPHIRION DEEP)
Gerät: PTA-Katheter
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • AMPHIRION TIEFE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenose der Zielläsion, bestimmt durch CTA
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Restenose definiert als innerhalb des Bereichs von ± 5 mm jenseits der proximalen und/oder distalen Zielläsion, der Lumenverlust beträgt mehr als 50 % des Lumendurchmessers des Referenzgefäßes (RVD), Follow-up durch CTA.

Revaskularisierung der Zielläsion (TLR): klinische Symptome eines Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und jeder Reintervention der Zielläsion, die durch eine Durchmesserstenose von ≥50 % verursacht wird (bestätigt durch Doppler-Ultraschall, DSA oder CT-Angiographie).
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte-Erfolgsrate
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
Geräteerfolg definiert als: Das Gerät wurde erfolgreich an den Zielort gebracht, aufgeblasen, entleert und aus dem behandelten Ballonaufblasschlauch herausgezogen.
bei 0-30 Tagen
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
Operationserfolg definiert als: die Blutversorgung der Zielläsion nach der Behandlung wiedererlangt, eine Reststenose von weniger als 50 % und ohne dass eine flusslimitierende Dissektion (≥ Typ D) aufgetreten ist.
bei 0-30 Tagen
klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: bei 0-30 Tagen
klinischer Erfolg definiert als: Operationserfolg und ohne postoperative Komplikationen vor der Entlassung (Tod, Läsionen, Amputation von Gliedmaßen, Zielläsion, Thrombose oder TVR)
bei 0-30 Tagen
Änderung des Rutherford-Scores
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
Veränderung der Lebensgleichheit durch EQ5D
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert
Heilungsrate von Gliedmaßengeschwüren
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
Heilung oder nicht, wenn nicht: Besserung, keine Veränderung oder Progression;
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
Revaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
Amputationsrate der oberen und unteren Amputation der Gliedmaßen
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller Todesursachen, Amputation der oberen Extremität und Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation
in Tag 0-30, 6. Monat, 12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGFLOW-2015-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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