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Um estudo da estenose ou oclusão das artérias abaixo do joelho tratadas com LEGFLOW OTW

27 de novembro de 2018 atualizado por: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Avaliação da Segurança e Eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel （LEGFLOW）no Tratamento de Estenose ou Oclusão nas Artérias Abaixo do Joelho: Um Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar a segurança e eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW) em comparação com o cateter PTA (AMPHIRION DEEP) no tratamento de estenose ou oclusão abaixo da artéria do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do Cateter de Balão Periférico de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW) em comparação com o cateter PTA (AMPHIRION DEEP) no tratamento de estenose ou oclusão abaixo da artéria do joelho.

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, de controle, aberto e projetado para superioridade. Planeje inscrever 172 indivíduos elegíveis em 15 centros na China, todos esses indivíduos serão randomizados 1:1 para o grupo de estudo (grupo LEGFLOW OTW, n = 86) e grupo de controle (grupo AMPHIRION DEEP, n = 86) e aceite o tratamento de LEGFLOW OTW e AMPHIRION DEEP respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

172

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, China
      • Beijing, China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Ainda não está recrutando
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Contato:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
        • Contato:
          • Jichun
        • Investigador principal:
          • Zhao Jichun, professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 85 anos (inclui 18 e 85 anos);
  • indivíduos com isquemia crítica de membros (classificação de Rutherford de 3 a 6)
  • expectativa de sobrevida superior a 1 ano;
  • pode entender o objetivo do estudo, se inscrever voluntariamente e assinar o consentimento informado e aceitar o acompanhamento agendado no horário específico.

Critérios angiográficos inclusivos:

  • diâmetro do vaso de referência 2,0-3,5 mm;
  • estenose ou oclusão na vasculatura arterial abaixo do joelho deve ter fluxo distal;
  • lesão alvo estenose ≥70% ou oclusão, comprimento ≤270mm;

  • se o sujeito tiver lesões ilíacas ipsilaterais/contralaterais, a lesão ilíaca deve atender a todos os seguintes critérios:

    • lesão ilíaca ou comprimento de oclusão ≤100mm e
    • devem ser tratados antes da lesão-alvo e
    • devem ser tratados com sucesso. o padrão de tratamento bem-sucedido: 1) estenose residual

Critério de exclusão:

  • indivíduos atualmente participam de estudos clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos e não atingiram o objetivo primário;
  • mulheres em idade fértil cujo teste de gravidez antes da operação de intervenção não é negativo e mães lactantes;
  • indivíduos com insuficiência da função renal (creatinina sérica > 2,5mg/dL ou em diálise renal);
  • os indivíduos têm alergia conhecida ou contra-indicação ao agente de contraste, paclitaxel, heparina, antiplaquetário, anticoagulante ou agentes trombolíticos;
  • os sujeitos planejam uma amputação maior (acima do nível do metatarso);
  • indivíduos com AVC dentro de 3 meses ou indivíduos com AVC com hemiplegia grave e sequelas associadas a afasia ao longo de 3 meses antes da operação de intervenção;
  • indivíduos com infarto agudo do miocárdio, terapia trombolítica ou angina dentro de 30 dias antes da operação de intervenção;
  • indivíduos cujo membro da lesão-alvo apresenta gangrena (o alcance da gangrena sobre a articulação metatarsofalangeana);
  • lesão-alvo é uma estenose ou oclusão que foi previamente tratada por implantação de scaffold, DEB, cateter de balão comum ou enxerto de bypass;
  • as lesões e/ou oclusão localizam-se ou estendem-se até a artéria poplítea ou abaixo da articulação do tornozelo;
  • sujeitos que requerem intervenção em membro inferior bilateralmente;
  • a lesão de estenose da artéria femoral ipsilateral ou da artéria poplítea ipsilateral tem estenose de diâmetro ≥50% não tratada antes da operação de intervenção;
  • artéria femoral ipsilateral ou artéria poplítea ipsilateral tem comprimento de lesão única ou adjacente ≥15cm, ou artéria femoral ipsilateral ou artéria poplítea ipsilateral tem lesão múltipla e uma dessas lesões múltiplas comprimento ≥10cm ou oclusão;
  • - lesão adjacente: 1) intervalo não superior a 30 mm, 2) pode ser tratada como lesão única;
  • - lesão múltipla: 1) intervalo não superior a 30 mm, 2) deve ser tratada como lesão múltipla;
  • a estenose residual ainda ≥30%, mesmo quando o comprimento
  • DES e/ou DEB têm sido utilizados no vaso de entrada do tratamento de lesões;
  • o sujeito não tem vaso desobstruído abaixo da artéria do tornozelo antes da operação de intervenção;
  • aneurisma do vaso alvo;
  • trombose aguda ou subaguda no vaso alvo;
  • a angiografia mostra calcificação grave na lesão-alvo (antes da injeção de contraste ou angiografia por subtração digital, calcificações anulares intensas que tornam a lesão-alvo não expansiva e/ou uma calcificação dentro da lesão-alvo e localizam-se em ambos os lados da parede do vaso cujo comprimento contínuo é superior a 5 cm );
  • lesões pelas quais o fio da guilda não consegue passar;
  • os indivíduos precisam ser tratados por endarterectomia de trombo, circuncisão de placa transluminal percutânea ou dispositivo de tratamento a laser indicado por angiografia intraoperatória;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LEGFLOW OTW
no grupo LEGFLOW OTW, o sujeito será tratado pelo Cateter Periférico de Dilatação por Balão de Liberação de Paclitaxel (LEGFLOW)
Dispositivo: Cateter de dilatação de balão periférico de liberação de paclitaxel
Grupo de tratamento
Outros nomes:
  • LEGFLOW OTW
Comparador Ativo: Grupo AMPHIRION DEEP
no grupo AMPHIRION DEEP o sujeito será tratado por cateter PTA (AMPHIRION DEEP)
Dispositivo: Cateter PTA
grupo de controle
Outros nomes:
  • PROFUNDIDADE DO ANFÍRIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reestenose da lesão alvo determinada por CTA
Prazo: 6 meses pós procedimento

Reestenose definida como dentro da faixa de ± 5mm além de proximal e/ou distal da lesão-alvo, a perda de lúmen é maior que 50% do diâmetro do lúmen do vaso de referência (RVD) acompanhado por CTA.

Revascularização da lesão-alvo (TLR): sintomas clínicos de recorrência ou piora da doença arterial periférica e qualquer reintervenção da lesão-alvo causada por estenose de diâmetro ≥50% (confirmado por ultrassonografia Doppler, DSA ou angiografia por TC).
6 meses pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sucesso do dispositivo
Prazo: em 0-30 dias
sucesso do dispositivo define como: o dispositivo entregue com sucesso no local de destino, insuflado, desinsuflado e retirado do tubo de insuflação do balão tratado.
em 0-30 dias
taxa de sucesso da operação
Prazo: em 0-30 dias
o sucesso da operação define como: o suprimento de sangue da lesão-alvo recuperado após o tratamento, estenose residual inferior a 50% e sem dissecção limitadora de fluxo (≥tipo D).
em 0-30 dias
taxa de sucesso clínico
Prazo: em 0-30 dias
sucesso clínico define-se como: sucesso da operação, e sem qualquer complicação pós-operatória antes da alta (óbito, amputação do membro das lesões, trombose da lesão-alvo ou TVR)
em 0-30 dias
alteração da pontuação de Rutherford
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
mudança da igualdade de vida por EQ5D
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação compara com a linha de base
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação compara com a linha de base
taxa de cicatrização de úlcera de membro alvo
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
cura ou não, se não: melhora, sem alteração ou progressão;
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
taxa de revascularização da lesão alvo
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
amputação superior do membro alvo e menor taxa de amputação
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
taxa de eventos adversos maiores, incluindo todas as causas de morte, amputação do membro superior alvo e revascularização da lesão alvo
Prazo: no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação
no dia 0-30, 6º mês, 12º mês após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEGFLOW-2015-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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