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Une étude sur la sténose ou l'occlusion des artères sous le genou traitées avec LEGFLOW OTW

27 novembre 2018 mis à jour par: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion dans les artères sous le genou : une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) par rapport au cathéter PTA (AMPHIRION DEEP) dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'artère sous le genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW) par rapport au cathéter PTA (AMPHIRION DEEP) dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion sous l'artère du genou.

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée, de contrôle, d'ouverture, de supériorité. Prévoyez d'inscrire 172 sujets éligibles dans 15 centres en Chine, tous ces sujets seront randomisés 1: 1 dans le groupe d'étude (groupe LEGFLOW OTW, n = 86) et le groupe témoin (groupe AMPHIRION DEEP, n = 86), et accepter le traitement de LEGFLOW OTW et AMPHIRION DEEP respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Chine
      • Beijing, Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Jichun
        • Chercheur principal:
          • Zhao Jichun, professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 85 ans (inclure 18 et 85 ans);
  • sujets d'ischémie critique des membres (classification de Rutherford de 3 à 6)
  • survie attendue supérieure à 1 an ;
  • peut comprendre l'objectif de l'étude, s'inscrit volontairement et signe le consentement éclairé, et accepte le suivi programmé à l'heure précise.

Critères inclusifs angiographiques :

  • diamètre du vaisseau de référence 2,0-3,5 mm ;
  • la sténose ou l'occlusion dans le système vasculaire artériel sous le genou doit avoir un écoulement distal ;
  • sténose de la lésion cible ≥70 % ou occlusion, longueur ≤ 270 mm ;

  • si le sujet présente des lésions iliaques ipsilatérales / contralatérales, la lésion iliaque doit répondre à tous les critères suivants :

    • lésion iliaque ou longueur d'occlusion ≤100mm et
    • doit être traité plus tôt que la lésion cible et
    • seront traités avec succès. la norme de traitement réussie : 1) sténose résiduelle

Critère d'exclusion:

  • les sujets participent actuellement à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux et n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal ;
  • les femmes en âge de procréer dont le test de grossesse avant l'intervention chirurgicale n'est pas négatif et les mères allaitantes ;
  • sujets insuffisants rénaux (créatinine sérique > 2,5mg/dL ou en dialyse rénale) ;
  • les sujets ont une allergie ou une contre-indication connue à l'agent de contraste, au paclitaxel, à l'héparine, aux agents antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques ;
  • les sujets envisagent une amputation majeure (au-dessus du niveau métatarsien);
  • sujets victimes d'AVC dans les 3 mois ou sujets victimes d'AVC avec hémiplégie sévère et séquelles associées à l'aphasie plus de 3 mois avant l'opération d'intervention ;
  • sujets présentant un infarctus aigu du myocarde, un traitement thrombolytique ou une angine de poitrine dans les 30 jours précédant l'opération d'intervention ;
  • les sujets dont le membre de la lésion cible présente une gangrène (la gamme de gangrène sur l'articulation métatarsophalangienne);
  • la lésion cible est une sténose ou une occlusion qui a été préalablement traitée par implantation d'échafaudage, DEB, cathéter à ballonnet ordinaire ou greffe de pontage ;
  • les lésions et/ou l'occlusion se localisent ou s'étendent à l'artère poplitée ou au-dessous de l'articulation de la cheville ;
  • les sujets nécessitant une intervention bilatérale du membre inférieur ;
  • la lésion de sténose de l'artère fémorale ipsilatérale ou de l'artère poplitée ipsilatérale a une sténose de diamètre ≥ 50 % non traitée avant l'opération d'intervention ;
  • l'artère fémorale ipsilatérale ou l'artère poplitée ipsilatérale a une longueur de lésion unique ou adjacente ≥ 15 cm, ou l'artère fémorale ipsilatérale ou l'artère poplitée ipsilatérale a une lésion multiple et l'une de ces lésions multiples a une longueur ≥ 10 cm ou une occlusion ;
  • - lésion adjacente : 1) intervalle ne dépassant pas 30 mm, 2) peut être traitée comme une lésion unique ;
  • - lésion multiple : 1) intervalle ne dépassant pas 30 mm, 2) doit être traitée comme une lésion multiple ;
  • la sténose résiduelle toujours ≥30%, même lorsque la longueur
  • Le DES et/ou le DEB ont été utilisés dans le vaisseau d'entrée du traitement des lésions ;
  • le sujet n'a pas de vaisseau perméable sous l'artère de la cheville avant l'opération d'intervention ;
  • anévrisme du vaisseau cible ;
  • thrombose aiguë ou subaiguë dans le vaisseau cible ;
  • l'angiographie montre une calcification sévère dans la lésion cible (avant l'injection de produit de contraste ou l'angiographie par soustraction numérique, des calcifications annulaires intensives qui font que la lésion cible ne s'étend pas et/ou une calcification au sein de la lésion cible et se localise de part et d'autre de la paroi vasculaire dont la longueur continue dépasse 5 cm );
  • lésions que le fil de guilde ne peut pas traverser ;
  • les sujets doivent être traités par endartériectomie pour thrombus, circoncision percutanée de la plaque transluminale ou dispositif de traitement au laser indiqué par angiographie peropératoire ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LEGFLOW OTW
dans le groupe LEGFLOW OTW, le sujet sera traité par le cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel (LEGFLOW)
Dispositif: Cathéter de dilatation à ballonnet périphérique libérant du paclitaxel
Groupe de traitement
Autres noms:
  • LEGFLOW OTW
Comparateur actif: Groupe AMPHIRION DEEP
dans le groupe AMPHIRION DEEP le sujet sera traité par cathéter PTA (AMPHIRION DEEP)
Dispositif: Cathéter ATP
groupe de contrôle
Autres noms:
  • AMPHIRION DE PROFONDEUR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Resténose de la lésion cible déterminée par CTA
Délai: Post-procédure de 6 mois

Resténose définie comme dans la plage de ± 5 mm au-delà de la zone proximale et/ou distale de la lésion cible, la perte de lumière est supérieure à 50 % du diamètre de la lumière du vaisseau de référence (RVD) suivi par CTA.

Revascularisation de la lésion cible (TLR) : symptômes cliniques de récidive ou d'aggravation de la maladie artérielle périphérique, et toute réintervention de la lésion cible causée par une sténose de diamètre ≥ 50 % (confirmée par échographie Doppler, DSA ou angioscanner).
Post-procédure de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de l'appareil
Délai: à 0-30 jours
le succès de l'appareil se définit comme : l'appareil livré avec succès à l'emplacement cible, gonflé, dégonflé et retiré du tube de gonflage du ballonnet traité.
à 0-30 jours
taux de réussite des opérations
Délai: à 0-30 jours
le succès de l'opération se définit comme suit : la vascularisation de la lésion cible retrouvée après traitement, une sténose résiduelle inférieure à 50 % et sans dissection limitant le débit (≥type D).
à 0-30 jours
taux de réussite clinique
Délai: à 0-30 jours
le succès clinique se définit comme : le succès de l'opération, et sans aucune complication postopératoire avant la sortie (décès, lésions, amputation d'un membre, thrombose de la lésion cible ou TVR)
à 0-30 jours
changement du score de Rutherford
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
changement de l'égalité de vie par EQ5D
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération par rapport à la ligne de base
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération par rapport à la ligne de base
taux de guérison cible des ulcères des membres
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
guérison ou pas, sinon : amélioration, pas de changement, ou progression ;
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
taux de revascularisation de la lésion cible
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
taux d'amputation supérieure et inférieure du membre cible
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
taux d'événements indésirables majeurs, y compris décès toutes causes confondues, amputation supérieure du membre cible et revascularisation de la lésion cible
Délai: au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération
au jour 0-30, 6e mois, 12e mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGFLOW-2015-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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