Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av under knäartärernas stenos eller ocklusion behandlad med LEGFLOW OTW

27 november 2018 uppdaterad av: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Utvärdering av säkerheten och effekten av den paklitaxelfrisättande perifera ballongdilatationskatetern (LEGFLOW) vid behandling av stenos eller ocklusion i under knäartärerna: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

För att utvärdera säkerheten och effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) jämfört med PTA-katetern (AMPHIRION DEEP) vid behandling av stenos eller ocklusion under knäartären.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera säkerheten och effekten av Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW) jämfört med PTA-katetern (AMPHIRION DEEP) vid behandling av stenos eller ocklusion nedanför knäartären.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontroll-, öppnings-, överlägsenhetsdesignad klinisk studie. Planerar att registrera 172 kvalificerade försökspersoner i 15 centra i Kina, alla dessa ämnen kommer att randomiseras 1:1 till studiegruppen (LEGFLOW OTW-gruppen, n=86) och kontrollgruppen (AMPHIRION DEEP-gruppen, n=86), och acceptera behandling av LEGFLOW OTW respektive AMPHIRION DEEP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jichun
        • Huvudutredare:
          • Zhao Jichun, professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 till 85 år (inkluderar 18 och 85 år);
  • kritiska extremitetsischemiämnen (Rutherford-klassificering från 3 till 6)
  • förväntad överlevnad mer än 1 år;
  • kan förstå studiemålet, självvilligt registrerar sig och underteckna det informerade samtycket och acceptera schemalagd uppföljning vid den specifika tidpunkten.

Angiografiska inkluderande kriterier:

  • referenskärlsdiameter 2,0-3,5 mm;
  • stenos eller ocklusion i arteriell kärl under knäet ska ha distalt utflöde;
  • mållesionsstenos ≥70 % eller ocklusion, längd ≤270 mm;

  • om patienten har ipsilaterala/kontralaterala höftbensskador, ska höftbensskadan uppfylla alla följande kriterier:

    • iliac lesion eller ocklusion längd ≤100mm och
    • ska behandlas tidigare än målskadan och
    • ska behandlas framgångsrikt. den framgångsrika behandlingsstandarden: 1) kvarvarande stenos

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner deltar för närvarande i andra läkemedel eller medicinsk utrustning kliniska studier och har inte nått den primära endpointen;
  • fertila kvinnor vars graviditetstest före intervention inte är negativt, och ammande mödrar;
  • patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller i njurdialys);
  • patienter har känt till allergi eller kontraindikation mot kontrastmedlet, paklitaxel, heparin, trombocythämmande medel, antikoagulerande eller trombolytiska medel;
  • försökspersoner planerar för en större amputation (över metatarsal nivå);
  • strokepatienter inom 3 månader eller strokepatienter med svår hemiplegi och afasirelaterade följdsjukdomar över 3 månader före interventionsoperationen;
  • patienter med akut hjärtinfarkt, trombolytisk terapi eller angina inom 30 dagar före interventionsoperationen;
  • försökspersoner vars målskada lem har gangrän (gangränet över den metatarsofalangeala leden);
  • målskada är en stenos eller ocklusion som tidigare har behandlats med ställningsimplantation, DEB, vanlig ballongkateter eller bypassgraft;
  • lesioner och/eller ocklusion lokaliserar eller sträcker sig till poplitealartären eller under fotleden;
  • patienter som kräver intervention i bilaterala nedre extremiteterna;
  • stenosskadan i ipsilateral femoralartär eller ipsilateral poplitealartär har en stenosdiameter på ≥50 % obehandlad före interventionsoperationen;
  • ipsilateral lårbensartär eller ipsilateral poplitealartär har en enkel eller intilliggande lesionslängd ≥15 cm, eller ipsilateral femoralartär eller ipsilateral poplitealartär har multipel lesion och en av dessa multipel lesionslängd ≥10 cm eller ocklusion;
  • - intilliggande lesion: 1) intervall inte mer än 30 mm, 2) kan behandlas som en enda lesion;
  • - multipel lesion: 1) intervall inte mer än 30 mm, 2) behöver behandlas som multipel lesion;
  • den kvarvarande stenosen fortfarande ≥30%, även när längden
  • DES och/eller DEB har använts i inflödeskärlet för behandling av lesioner;
  • patienten har inget öppet kärl under ankelartären före interventionsoperationen;
  • målkärl aneurysm;
  • akut eller subakut trombos i målkärl;
  • angiografi visar allvarlig förkalkning i målskadan (före kontrastinjektion eller digital subtraktionsangiografi, intensiva ringformiga förkalkningar som gör att målskadan inte expanderar och/eller en förkalkning inom målskadan och lokaliseras på vardera sidan av kärlväggen vars kontinuerliga längd överstiger 5 cm );
  • lesioner som guildråden inte kan passera genom;
  • försökspersoner behöver behandlas med trombendarterektomi, perkutan transluminal plackomskärelse eller laserbehandlingsanordning, vilket indikeras genom intraoperativ angiografi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEGFLOW OTW-grupp
i LEGFLOW OTW-gruppen kommer patienten att behandlas med Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)
Enhet: Paclitaxel Releasing Perifer Balloon Dilatation Catheter
behandlingsgrupp
Andra namn:
  • BENFLÖDE OTW
Aktiv komparator: AMPHIRION DEEP grupp
i AMPHIRION DEEP-gruppen kommer patienten att behandlas med PTA-kateter (AMPHIRION DEEP)
Enhet: PTA kateter
kontrollgrupp
Andra namn:
  • AMPHIRION DEEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada restenos bestäms av CTA
Tidsram: 6 månader efter proceduren

Restenos definierad som inom intervallet ± 5 mm bortom den proximala och/eller distala av målskadan, lumenförlusten är större än 50 % av referenskärlslumendiametern (RVD) uppföljning av CTA.

Target lesion revaskularization (TLR): kliniska symtom på återfall eller försämring av perifer artärsjukdom, och eventuell återingripande av målskada orsakad av diameterstenos ≥50 % (bekräftat av Doppler-ultraljud, DSA eller CT-angiografi).
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för enheten
Tidsram: vid 0-30 dagar
enhetsframgång definieras som: enheten levereras framgångsrikt till målplatsen, blåsts upp, töms på luft och dras ut från det behandlade ballonguppblåsningsröret.
vid 0-30 dagar
operationens framgångsfrekvens
Tidsram: vid 0-30 dagar
operationsframgång definieras som: blodtillförseln av målskadan återställd efter behandling, kvarvarande stenos mindre än 50 % och utan flödesbegränsande dissektion (≥typ D) inträffade.
vid 0-30 dagar
klinisk framgång
Tidsram: vid 0-30 dagar
klinisk framgång definieras som: operationsframgång och utan postoperativ komplikation före utskrivning (död, amputation av lemmar, målskada-trombos eller TVR)
vid 0-30 dagar
förändring av Rutherford-poängen
Tidsram: dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
förändring av jämställdhet i livet genom EQ5D
Tidsram: på dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation jämförs med baslinjen
på dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation jämförs med baslinjen
mål läkningshastigheten för lemsår
Tidsram: dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
helande eller inte, om inte: förbättra, ingen förändring eller progression;
dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
mål revaskulariseringshastighet för lesioner
Tidsram: dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
mål amputation av extremiteter och nedre amputationsfrekvens
Tidsram: dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
frekvens av allvarliga biverkningar inklusive alla dödsorsaker, amputation av övre extremiteterna och revaskularisering av målskadan
Tidsram: dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation
dag 0-30, 6:e månaden, 12:e månaden efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEGFLOW-2015-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera