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Uno studio sulla stenosi o occlusione delle arterie sotto il ginocchio trattata con LEGFLOW OTW

27 novembre 2018 aggiornato da: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel (LEGFLOW) nel trattamento della stenosi o dell'occlusione nelle arterie al di sotto del ginocchio: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di Paclitaxel (LEGFLOW) rispetto al catetere PTA (AMPHIRION DEEP) nel trattamento della stenosi o dell'occlusione al di sotto dell'arteria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di Paclitaxel (LEGFLOW) rispetto al catetere PTA (AMPHIRION DEEP) nel trattamento della stenosi o dell'occlusione al di sotto dell'arteria del ginocchio.

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di controllo, di apertura, progettato per la superiorità. Prevedi di arruolare 172 soggetti idonei in 15 centri in Cina, tutti questi soggetti saranno randomizzati 1:1 nel gruppo di studio (gruppo LEGFLOW OTW, n=86) e nel gruppo di controllo (gruppo AMPHIRION DEEP, n=86) e accetteranno il trattamento rispettivamente di LEGFLOW OTW e AMPHIRION DEEP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jichun
        • Investigatore principale:
          • Zhao Jichun, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 85 anni (include 18 e 85 anni);
  • soggetti con ischemia critica degli arti (classificazione di Rutherford da 3 a 6)
  • sopravvivenza attesa superiore a 1 anno;
  • può comprendere l'obiettivo dello studio, si iscrive spontaneamente e firma il consenso informato e accetta il follow-up programmato all'ora specifica.

Criteri inclusivi angiografici:

  • vaso di riferimento diametro 2,0-3,5 mm;
  • la stenosi o l'occlusione nel sistema vascolare arterioso sotto il ginocchio devono avere un deflusso distale;
  • stenosi della lesione bersaglio ≥70% o occlusione, lunghezza ≤270 mm;

  • se il soggetto presenta lesioni iliache omolaterali/controlaterali, la lesione iliaca deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • lesione iliaca o lunghezza dell'occlusione ≤100 mm e
    • deve essere trattata prima della lesione target e
    • sarà trattato con successo. lo standard di trattamento di successo: 1) stenosi residua

Criteri di esclusione:

  • i soggetti attualmente partecipano a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici e non hanno raggiunto l'endpoint primario;
  • donne in età fertile il cui test di gravidanza prima dell'operazione di intervento non è negativo e madri che allattano;
  • soggetti con insufficienza della funzionalità renale (creatinina sierica > 2,5mg/dL o in dialisi renale);
  • soggetti con nota allergia o controindicazione al mezzo di contrasto, paclitaxel, eparina, antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti o trombolitici;
  • soggetti che prevedono un'amputazione maggiore (a livello del metatarso);
  • soggetti con ictus entro 3 mesi o soggetti con ictus con grave emiplegia e sequele associate all'afasia oltre 3 mesi prima dell'operazione di intervento;
  • soggetti con infarto miocardico acuto, terapia trombolitica o angina nei 30 giorni precedenti l'intervento;
  • soggetti il ​​cui arto della lesione bersaglio presenta cancrena (l'intervallo di cancrena sopra l'articolazione metatarso-falangea);
  • la lesione target è una stenosi o un'occlusione che è stata precedentemente trattata mediante impianto di scaffold, DEB, catetere a palloncino ordinario o innesto di bypass;
  • le lesioni e/o l'occlusione localizzano o si estendono all'arteria poplitea o sotto l'articolazione della caviglia;
  • soggetti che richiedono un intervento bilaterale dell'arto inferiore;
  • la lesione stenotica dell'arteria femorale omolaterale o dell'arteria poplitea omolaterale ha una stenosi di diametro ≥50% non trattata prima dell'intervento chirurgico;
  • l'arteria femorale ipsilaterale o l'arteria poplitea ipsilaterale ha una lesione singola o adiacente di lunghezza ≥15 cm, oppure l'arteria femorale omolaterale o l'arteria poplitea ipsilaterale ha lesioni multiple e una di queste lesioni multiple di lunghezza ≥10 cm o occlusione;
  • - lesione adiacente: 1) intervallo non superiore a 30 mm, 2) può essere trattata come un'unica lesione;
  • - lesione multipla: 1) intervallo non superiore a 30 mm, 2) deve essere trattata come lesione multipla;
  • la stenosi residua ancora ≥30%, anche quando la lunghezza
  • DES e/o DEB sono stati utilizzati nel vaso di afflusso del trattamento delle lesioni;
  • il soggetto non ha pervietà del vaso sotto l'arteria della caviglia prima dell'operazione di intervento;
  • aneurisma del vaso bersaglio;
  • trombosi acuta o subacuta nel vaso bersaglio;
  • l'angiografia mostra una grave calcificazione nella lesione bersaglio (prima dell'angiografia con iniezione di contrasto o sottrazione digitale, calcificazioni anulari intensive che impediscono l'espansione della lesione bersaglio e/o una calcificazione all'interno della lesione bersaglio e si localizzano su entrambi i lati della parete del vaso la cui lunghezza continua superiore a 5 cm );
  • lesioni che il filo della gilda non può attraversare;
  • i soggetti devono essere trattati mediante endarterectomia del trombo, circoncisione percutanea della placca transluminale o dispositivo di trattamento laser indicato mediante angiografia intraoperatoria;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LEGFLOW OTW
nel gruppo LEGFLOW OTW il soggetto sarà trattato con il Paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Catheter (LEGFLOW)
Dispositivo: Catetere per dilatazione a palloncino periferico a rilascio di paclitaxel
gruppo di trattamento
Altri nomi:
  • LEGFLOW OTW
Comparatore attivo: Gruppo AMPHIRION PROFONDO
nel gruppo AMPHIRION DEEP il soggetto sarà trattato con catetere PTA (AMPHIRION DEEP)
Dispositivo: Catetere PTA
gruppo di controllo
Altri nomi:
  • AMPHIRION PROFONDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi della lesione bersaglio determinata da CTA
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

Ristenosi definita come all'interno dell'intervallo di ± 5 mm oltre la lesione prossimale e/o distale della lesione bersaglio, la perdita di lume è superiore al 50% del diametro del lume del vaso di riferimento (RVD) seguito da CTA.

Rivascolarizzazione della lesione target (TLR): sintomi clinici di recidiva o peggioramento della malattia arteriosa periferica e qualsiasi reintervento della lesione target causato da stenosi del diametro ≥50% (confermato da ecografia Doppler, DSA o angiografia TC).
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
il successo del dispositivo è definito come: il dispositivo consegnato con successo alla posizione target, gonfiato, sgonfiato e ritirato dal tubo di gonfiaggio del palloncino trattato.
a 0-30 giorni
percentuale di successo dell'operazione
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
il successo dell'operazione è definito come: l'afflusso di sangue della lesione target riacquistato dopo il trattamento, stenosi residua inferiore al 50% e senza dissezione con limitazione del flusso (≥tipo D).
a 0-30 giorni
tasso di successo clinico
Lasso di tempo: a 0-30 giorni
il successo clinico è definito come: successo dell'operazione e senza alcuna complicazione postoperatoria prima della dimissione (morte, amputazione dell'arto delle lesioni, trombosi della lesione bersaglio o TVR)
a 0-30 giorni
cambio del punteggio di Rutherford
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
cambiamento dell'uguaglianza di vita da EQ5D
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione rispetto al basale
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione rispetto al basale
target tasso di guarigione dell'ulcera dell'arto
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
guarigione o no, in caso contrario: miglioramento, nessun cambiamento o progressione;
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
amputazione dell'arto superiore bersaglio e frequenza di amputazione inferiore
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
tasso di eventi avversi maggiori tra cui morte per tutte le cause, amputazione dell'arto superiore bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione
nel giorno 0-30, 6° mese, 12° mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEGFLOW-2015-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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