Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LEGFLOW OTW:llä hoidetuista polvivaltimon ahtaumista tai tukkeutumisesta

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Paklitakselia vapauttavan perifeerisen pallolaajennuskatetrin (LEGFFLOW) turvallisuuden ja tehon arviointi polven alapuolisten valtimoiden ahtauman tai tukkeuman hoidossa: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Arvioida paklitakselia vapauttavan perifeerisen pallolaajennuskatetrin (LEGFLOW) turvallisuutta ja tehoa PTA-katetriin (AMPHIRION DEEP) verrattuna polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida paklitakselia vapauttavan perifeerisen pallolaajennuskatetrin (LEGFLOW) turvallisuutta ja tehoa PTA-katetriin (AMPHIRION DEEP) verrattuna polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa.

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolli-, avaus-, paremmuus- suunniteltu kliininen tutkimus. Suunnittelevat 172 hakukelpoisen koehenkilön rekisteröintiä 15 keskukseen Kiinassa. Kaikki nämä koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 tutkimusryhmään (LEGFLOW OTW -ryhmä, n=86) ja kontrolliryhmään (AMPHIRION DEEP -ryhmä, n=86), ja hyväksytään LEGFLOW OTW:n ja AMPHIRION DEEPin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiao Zhanxiang, professor
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hebei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jichun
        • Päätutkija:
          • Zhao Jichun, professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18–85 vuotta (mukaan lukien 18 ja 85 vuotta);
  • kriittiset raajaiskemiapotilaat (Rutherford-luokitus 3-6)
  • odotettu eloonjäämisaika yli 1 vuosi;
  • pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteen, ilmoittautumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä hyväksymään ajoitetun seurannan tiettynä ajankohtana.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

  • vertailuastian halkaisija 2,0-3,5 mm;
  • ahtauma tai tukos valtimoissa polven alapuolella on distaalinen ulosvirtaus;
  • kohdeleesion ahtauma ≥70 % tai okkluusio, pituus ≤270 mm;

  • jos tutkittavalla on ipsilateraalisia/kontralateraalisia suoliluun vaurioita, suoliluun leesion on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    • suoliluun vaurio tai okkluusio pituus ≤100 mm ja
    • tulee hoitaa aikaisemmin kuin kohdevaurio ja
    • hoidetaan onnistuneesti. onnistunut hoitostandardi: 1) jäännösstenoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt osallistuvat tällä hetkellä muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen eivätkä ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaa;
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti ennen leikkausta ei ole negatiivinen, ja imettävät äidit;
  • potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg / dl tai munuaisdialyysi);
  • kohteiden tiedetään olevan allergisia tai vasta-aiheisia varjoaineelle, paklitakselille, hepariinille, verihiutaleita estävälle, antikoagulantille tai trombolyyttiselle aineelle;
  • koehenkilöt suunnittelevat suurta amputaatiota (yli jalkapöytätasolla);
  • aivohalvauspotilaat 3 kuukauden sisällä tai aivohalvauspotilaat, joilla on vaikea hemiplegia ja afasiaan liittyvät seuraukset yli 3 kuukautta ennen interventioleikkausta;
  • henkilöt, joilla on akuutti sydäninfarkti, trombolyyttinen hoito tai angina pectoris 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä;
  • koehenkilöt, joiden kohderaajassa on kuolio (kailioalue jalkapöydän nivelen yli);
  • kohdeleesio on ahtauma tai okkluusio, joka on aiemmin käsitelty teline-istutuksella, DEB:llä, tavallisella pallokatetrilla tai ohitussiirteellä;
  • vauriot ja/tai tukos paikantuvat tai ulottuvat polvivaltimoon tai nilkkanivelen alapuolelle;
  • kohteet, jotka vaativat interventiota kahdenvälisissä alaraajoissa;
  • ipsilateraalisen reisivaltimon tai ipsilateraalisen polvivaltimon ahtaumaleesio on hoitamaton ennen interventioleikkausta, ja sen halkaisija on ≥50 %;
  • ipsilateraalisessa reisivaltimossa tai ipsilateraalisessa polvitaipeen valtimossa on yhden tai viereisen leesion pituus ≥ 15 cm, tai ipsilateraalisessa reisivaltimossa tai ipsilateraalisessa polvitaipeen valtimossa on useita vaurioita ja yksi näistä useista vaurioista on ≥10 cm tai tukos;
  • - vierekkäinen leesio: 1) väli enintään 30 mm, 2) voidaan käsitellä yhtenä leesiona;
  • - moninkertainen leesio: 1) väli enintään 30 mm, 2) on käsiteltävä moninkertaisena leesiona;
  • jäännösstenoosi on edelleen ≥30%, vaikka pituus
  • DES:tä ja/tai DEB:tä on käytetty leesioiden hoidon sisäänvirtausastiassa;
  • potilaalla ei ole aukkosuonen nilkkavaltimon alapuolella ennen leikkausta;
  • kohdesuoneen aneurysma;
  • akuutti tai subakuutti tromboosi kohdesuoneen;
  • angiografia osoittaa vakavaa kalkkeutumista kohdevauriossa (ennen varjoaineinjektiota tai digitaalista vähennysangiografiaa, intensiivisiä rengasmaisia ​​kalkkeutumia, jotka tekevät kohdeleesion laajenematta ja/tai kalkkeutumista kohdeleesion sisällä ja sijaitsevat molemmilla puolilla verisuonen seinämää, jonka jatkuva pituus on yli 5 cm );
  • vauriot, joiden läpi kiltalanka ei pääse läpäisemään;
  • kohteet on hoidettava veritulpan endarterektomialla, perkutaanisella transluminaalisella plakin ympärileikkauksella tai laserhoitolaitteella, jotka osoitetaan intraoperatiivisella angiografialla;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEGFLOW OTW -ryhmä
LEGFLOW OTW -ryhmässä kohdetta hoidetaan paclitaxel Releasing Peripheral Balloon Dilatation Cateterilla (LEGFLOW)
Laite: Paklitakselia vapauttava perifeerinen ilmapallolaajennuskatetri
hoitoryhmä
Muut nimet:
  • LEGFLOW OTW
Active Comparator: AMPHIRION DEEP -ryhmä
AMPHIRION DEEP -ryhmässä kohdetta hoidetaan PTA-katetrilla (AMPHIRION DEEP)
Laite: PTA katetri
kontrolliryhmä
Muut nimet:
  • AMPHIRION SYVÄÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTA:n määrittämä kohdevaurion restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelyn jälkeen

Restenoosi, joka määritellään ± 5 mm:n alueella kohdevaurion proksimaalisen ja/tai distaalisen alueen ulkopuolella, luumenin menetys on yli 50 % verisuonen luumenin halkaisijan (RVD) CTA-seurannasta.

Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): kliiniset oireet perifeerisen valtimotaudin uusiutumisesta tai pahenemisesta ja mahdollisesta halkaisijastenoosin ≥50 %:n aiheuttamasta kohdeleesion uusiutumisesta (vahvistettu Doppler-ultraäänellä, DSA- tai CT-angiografialla).
6 kuukautta menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0-30 päivän kohdalla
laitteen onnistuminen määritellään seuraavasti: laite toimitetaan onnistuneesti kohdepaikkaan, täytettynä, tyhjennettynä ja vedettynä käsitellystä ilmapallon täyttöputkesta.
0-30 päivän kohdalla
toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0-30 päivän kohdalla
Leikkauksen onnistuminen määritellään seuraavasti: kohdeleesion verenkierto palautui hoidon jälkeen, jäännösstenoosi alle 50 % ja ilman virtausta rajoittavaa dissektiota (≥ tyyppi D).
0-30 päivän kohdalla
kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 0-30 päivän kohdalla
kliininen menestys määritellään seuraavasti: Leikkauksen onnistuminen ja ilman leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ennen kotiutumista (kuolema, leesioiden raajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TVR)
0-30 päivän kohdalla
Rutherfordin tuloksen muutos
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
elämän tasa-arvon muutos EQ5D:llä
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
tavoite raajahaavojen paranemisnopeutta
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
paraneminen vai ei, jos ei: parane, ei muutosta tai etenemistä;
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
leesion revaskularisaation tavoitenopeus
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
kohderaajan yläamputaatio ja alempi amputaationopeus
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
merkittävien haittatapahtumien määrä, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, kohderaajan yläamputaatio ja kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen
päivänä 0-30, 6. kuukausi, 12. kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEGFLOW-2015-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa