Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwężenia lub niedrożności tętnic podkolanowych leczonych za pomocą LEGFLOW OTW

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności balonowego cewnika dylatacyjnego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnic poniżej kolana: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego balonowego cewnika rozszerzającego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w porównaniu z cewnikiem PTA (AMPHIRION DEEP) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy poniżej kolana.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego balonowego cewnika rozszerzającego uwalniającego paklitaksel (LEGFLOW) w porównaniu z cewnikiem PTA (AMPHIRION DEEP) w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy kolanowej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolne, otwierające badanie kliniczne zaprojektowane z myślą o wyższości. Zaplanuj włączenie 172 kwalifikujących się pacjentów w 15 ośrodkach w Chinach, wszyscy ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badawczej (grupa LEGFLOW OTW, n=86) i grupy kontrolnej (grupa AMPHIRION DEEP, n=86) i zaakceptuj leczenie odpowiednio LEGFLOW OTW i AMPHIRION DEEP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo wei, professor
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Frendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen xueming, professor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luo Xiaoyun, A. professor
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Accadamy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Lan, professor
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjing Medical University General Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shi xiaoming, a.professor
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Xiwei, professor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhou weimin, professor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jichun
        • Główny śledczy:
          • Zhao Jichun, professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 85 lat (w tym 18 i 85 lat);
  • osoby z krytycznym niedokrwieniem kończyny (klasyfikacja Rutherforda od 3 do 6)
  • przewidywane przeżycie powyżej 1 roku;
  • rozumie cel badania, dobrowolnie zapisuje się i podpisuje świadomą zgodę oraz akceptuje zaplanowane badania kontrolne w określonym czasie.

Angiograficzne kryteria włączające:

  • średnica naczynia referencyjnego 2,0-3,5 mm;
  • zwężenie lub niedrożność naczyń tętniczych poniżej kolana musi mieć odpływ dystalny;
  • zwężenie zmiany docelowej ≥70% lub okluzja, długość ≤270mm;

  • jeżeli pacjent ma zmiany w biodrze po tej samej/kontralateralnej stronie, zmiana w biodrze musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

    • uszkodzenie lub okluzja biodrowa o długości ≤100 mm i
    • należy leczyć wcześniej niż zmiana docelowa i
    • leczy się pomyślnie. pomyślny standard leczenia: 1) zwężenie resztkowe

Kryteria wyłączenia:

  • osoby obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym innych leków lub wyrobów medycznych i nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • kobiety w wieku rozrodczym, u których test ciążowy przed zabiegiem interwencyjnym nie dał wyniku ujemnego oraz matki karmiące;
  • osoby z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5mg/dL lub w dializie nerkowej);
  • wiadomo, że osobniki mają alergię lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego, paklitakselu, heparyny, środków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych;
  • badani planują dużą amputację (ponad poziom śródstopia);
  • pacjentów z udarem w ciągu 3 miesięcy lub pacjentów z ciężkim porażeniem połowiczym i następstwami związanymi z afazją w ciągu 3 miesięcy przed operacją interwencyjną;
  • osoby z ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczeniem trombolitycznym lub dusznicą bolesną w okresie 30 dni przed operacją interwencyjną;
  • osobników, u których docelowa zmiana chorobowa kończyny ma gangrenę (zasięg gangreny nad stawem śródstopno-paliczkowym);
  • docelowa zmiana to zwężenie lub niedrożność, które wcześniej leczono przez wszczepienie rusztowania, DEB, zwykły cewnik balonowy lub wszczep obejściowy;
  • zmiany chorobowe i/lub niedrożność lokalizują się lub sięgają do tętnicy podkolanowej lub poniżej stawu skokowego;
  • osoby wymagające interwencji w obustronnej kończynie dolnej;
  • zmiana zwężenia tętnicy udowej po tej samej stronie lub tętnicy podkolanowej po tej samej stronie ma zwężenie średnicy ≥ 50% nieleczone przed operacją interwencyjną;
  • tętnica udowa po tej samej stronie lub tętnica podkolanowa po tej samej stronie ma pojedynczą zmianę lub sąsiednie zmiany o długości ≥15 cm lub tętnica udowa po tej samej stronie lub tętnica podkolanowa po tej samej stronie ma liczne zmiany i jedna z tych zmian ma długość ≥10 cm lub jest niedrożna;
  • - zmiana sąsiednia: 1) odstęp nie większy niż 30 mm, 2) może być traktowana jako zmiana pojedyncza;
  • - zmiana mnoga: 1) odstęp nie większy niż 30 mm, 2) należy traktować jako zmianę mnogą;
  • resztkowe zwężenie nadal ≥30%, nawet gdy długość
  • DES i/lub DEB stosowano w leczeniu naczyń dopływowych zmian chorobowych;
  • pacjent nie ma naczynia drożnego poniżej tętnicy kostki przed operacją interwencyjną;
  • tętniak naczynia docelowego;
  • ostra lub podostra zakrzepica w naczyniu docelowym;
  • angiografia wykazuje silne zwapnienie w docelowej zmianie (przed wstrzyknięciem kontrastu lub cyfrową angiografią subtrakcyjną, intensywne zwapnienia pierścieniowe, które sprawiają, że docelowa zmiana nie rozszerza się i/lub zwapnienie w obrębie docelowej zmiany i znajduje się po obu stronach ściany naczynia, której ciągła długość przekracza 5 cm );
  • zmiany, przez które drut cechowy nie może przejść;
  • pacjenci muszą być leczeni przez endarterektomię skrzepliny, przezskórne obrzezanie blaszki miażdżycowej lub laserowe urządzenie do leczenia wskazane przez śródoperacyjną angiografię;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LEGFLOW OTW
w grupie LEGFLOW OTW pacjent będzie leczony cewnikiem dylatacyjnym z balonem uwalniającym paklitaksel (LEGFLOW)
Urządzenie: Paklitaksel Uwalniający balonowy cewnik dylatacyjny na obwodzie
Grupa eksperymentalna
Inne nazwy:
  • LEGFLOW OTW
Aktywny komparator: Grupa AMPHIRION DEEP
w grupie AMPHIRION DEEP pacjent będzie leczony cewnikiem PTA (AMPHIRION DEEP)
Urządzenie: Cewnik PTA
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • AMFIRION GŁĘBOKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zwężenia zmiany docelowej określony za pomocą CTA
Ramy czasowe: Procedura po 6 miesiącach

Restenoza zdefiniowana jako w zakresie ± 5 mm poza proksymalną i/lub dystalną zmianą chorobową, utrata światła jest większa niż 50% referencyjnej średnicy światła naczynia (RVD) obserwowanej przez CTA.

Rewaskularyzacja ogniska docelowego (TLR): objawy kliniczne nawrotu lub pogorszenia choroby tętnic obwodowych oraz ponowna interwencja zmiany docelowej spowodowanej zwężeniem średnicy ≥50% (potwierdzone badaniem ultrasonograficznym Dopplera, DSA lub angiografią CT).
Procedura po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: w 0-30 dni
sukces urządzenia definiuje się jako: urządzenie pomyślnie dostarczone do miejsca docelowego, napompowane, opróżnione i wycofane z leczonej rurki do napełniania balonu.
w 0-30 dni
wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: w 0-30 dni
powodzenie operacji definiuje się jako: odzyskanie ukrwienia docelowej zmiany po leczeniu, resztkowe zwężenie mniejsze niż 50% oraz brak dyssekcji ograniczającej przepływ (≥typu D).
w 0-30 dni
wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: w 0-30 dni
sukces kliniczny definiuje się jako: powodzenie operacji i brak powikłań pooperacyjnych przed wypisem (zgon, amputacja kończyny ze zmianami chorobowymi, zakrzepica zmiany docelowej lub TVR)
w 0-30 dni
zmiana wyniku Rutherforda
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
zmiana równości życia przez EQ5D
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6. miesiąc, 12. miesiąc po operacji porównuje się do poziomu wyjściowego
w dniach 0-30, 6. miesiąc, 12. miesiąc po operacji porównuje się do poziomu wyjściowego
docelowe tempo gojenia się owrzodzeń kończyn
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
uzdrowienie lub nie, jeśli nie: poprawa, brak zmian lub postęp;
w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
docelowy wskaźnik rewaskularyzacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
docelowa amputacja kończyny górnej i wskaźnik amputacji kończyny dolnej
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
odsetek głównych zdarzeń niepożądanych, w tym zgon z dowolnej przyczyny, amputacja kończyny górnej i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji
w dniach 0-30, 6 miesiąc, 12 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZhuHai Cardionovum Medical Device Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen zhong, professor, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGFLOW-2015-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj