分娩後患者における硬膜穿刺後頭痛の治療：硬膜外血液パッチに対する蝶口蓋神経節ブロック。
2020年1月21日 更新者：University of Colorado, Denver
分娩後の出産者における硬膜穿刺後頭痛の治療：蝶口蓋神経節ブロックと硬膜外血液パッチの比較。
この調査研究の目的は、無作為化された分娩後の産婦における硬膜穿刺後の頭痛の軽減に対する蝶口蓋神経節ブロックの有効性を硬膜外血液パッチと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の目的は、無作為化された分娩後の産婦における硬膜穿刺後の頭痛の軽減に対する蝶口蓋神経節ブロックの有効性を硬膜外血液パッチと比較することです。
既知の硬膜穿刺は、神経軸配置中の脳脊髄液 (CSF) の自由な流れとして定義されます。
未知の硬膜穿刺は、CSF の自由な流れが認められない神経軸配置として定義されますが、患者は国際頭痛分類で定義されている硬膜穿刺後頭痛と診断されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 年齢 18歳以上
- -以前にUCHに入院した産後の産科分娩者。
国際頭痛分類に基づく硬膜穿刺後頭痛の診断：
- 硬膜穿刺が行われました
- 硬膜穿刺後5日以内に頭痛が出現した
- 別の ICHD-3 診断では説明がつかない。
- 直立姿勢をとった直後または数秒以内に発生し、横になった後すぐに（1分以内に）解決します。
除外基準
- 研究への参加の拒否
- 過去 5 日以内の EBP の配置
- 研究材料に対するアレルギーおよび/または不耐性
- EBP の禁忌
- 分娩後の治療的抗凝固療法の計画
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：蝶口蓋神経節ブロック
蝶口蓋神経節ブロック: 患者を仰臥位にします。
２％粘性リドカイン４ｃｃを、患者の鼻孔の両側および中鼻甲介の外側に慎重に配置した無菌スワブに沿って、２０ゲージの血管カテーテルを用いて蝶口蓋神経節のレベルまで配置する。
手術中または手術後に、患者に痛みや感覚異常がないことが記録されます。
スワブは 30 分後に回収されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：硬膜外血液パッチ
硬膜外血液パッチ: 患者は座位または側位に配置されます。
無菌技術を使用して、訓練を受けた開業医が 20 mL の自己血を採取します。
硬膜外配置は、無菌技術を使用して訓練を受けた開業医によって実行され、アクセスされる椎骨スペースは、元の神経幹配置またはそのすぐ下にあります。
硬膜外腔への進入を空気または生理食塩水に対する抵抗喪失法で確認した後、15 ～ 20 ミリリットルの無菌の自己静脈血を注入します。
処置後、患者は少なくとも 1 時間仰臥位で安静にします。
患者は、少なくとも 48 時間は重いものを持ち上げたり、腹部を緊張させたり、咳をしたりしないように指示されています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールの痛みスコアの変化
時間枠：ベースラインと 48 時間
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数値評価尺度 (NRS) は、一般的に患者の痛みのレベルを評価するために使用されます。
これは、0 ～ 10 の番号が付けられた 11 のオプションの数値スケールとして表示されます。患者の痛みの強さは、0 = まったく痛みがなく、10 = 数値的に想像できる最悪の痛みの両極端の間の数値で表されます。
そのシンプルさ、信頼性、および有効性により、NRS は痛みの重症度または強度を説明するための便利なツールとなっています。
治験責任医師は、疼痛スコアの臨床的に有意な変化として 20% の差を考慮します。
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ベースラインと 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Wood, M.D.、University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月21日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。