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Trattamento della cefalea post-puntura durale nei pazienti dopo il parto: blocco del ganglio sfenopalatino al cerotto ematico epidurale.

21 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Trattamento della cefalea post-puntura durale nei partorienti postpartum: confronto tra il blocco del ganglio sfenopalatino e il cerotto epidurale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di un blocco del ganglio sfenopalatino con un cerotto epidurale per il sollievo dal mal di testa post-puntura durale in partorienti postpartum randomizzati per un periodo di 48 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia di un blocco del ganglio sfenopalatino con un cerotto epidurale per il sollievo dal mal di testa post-puntura durale in partorienti postpartum randomizzati per un periodo di 48 ore. Una puntura durale nota è definita come flusso libero del liquido spinale cerebrale (CSF) durante il posizionamento neuroassiale. Una puntura durale sconosciuta è definita come posizionamento neuroassiale in cui il libero flusso di CSF non è apprezzato, tuttavia al paziente viene diagnosticata una cefalea post-puntura durale come definito dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 18 anni o età o superiore
  2. Parturiente ostetrica postpartum che era stata precedentemente ricoverata in UCH.

  3. Diagnosi di cefalea post-puntura durale basata sulla classificazione internazionale delle cefalee:

    1. La puntura durale è stata eseguita
    2. La cefalea si è sviluppata entro 5 giorni dalla puntura durale
    3. Non meglio giustificato da un'altra diagnosi ICHD-3.
    4. Si verificano immediatamente o entro pochi secondi dall'assunzione di una posizione eretta e si risolvono rapidamente (entro 1 minuto) dopo essersi sdraiati orizzontalmente.

Criteri di esclusione

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Posizionamento di un EBP negli ultimi 5 giorni
  3. Allergia e/o intolleranza a qualsiasi materiale dello studio
  4. Controindicazioni a un EBP
  5. Piano per l'anticoagulazione terapeutica post-partum

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
Blocco del ganglio sfenopalatino: il paziente viene posto in posizione supina. Quattro cc di lidocaina viscosa al 2% vengono posizionati a livello del ganglio sfenopalatino con un angiocatetere di calibro 20 lungo tamponi sterili che sono stati posizionati con cura nelle narici del paziente bilateralmente e lateralmente al turbinato medio. Sarà documentato che il paziente non ha dolore o parestesia durante o dopo la procedura. I tamponi vengono prelevati dopo 30 minuti.
Droga: Blocco del ganglio sfenopalatino
Altri nomi:
  • SGB
Comparatore attivo: Patch di sangue epidurale
Patch di sangue epidurale: il paziente è posizionato in posizione seduta o laterale. Utilizzando una tecnica asettica, 20 ml di sangue autologo vengono prelevati da un professionista qualificato. Il posizionamento epidurale viene eseguito da un professionista esperto utilizzando una tecnica asettica e lo spazio vertebrale a cui si accede si trova in corrispondenza o immediatamente al di sotto del posizionamento neuroassiale originale. Dopo che l'ingresso nello spazio epidurale è stato confermato con la tecnica della perdita di resistenza all'aria o alla soluzione salina, vengono iniettati 15-20 millilitri di sangue venoso autologo sterile. Dopo la procedura il paziente resta supino per almeno 1 ora. I pazienti sono istruiti a evitare di sollevare pesi, sforzare l'addome o tossire per almeno 48 ore.
Procedura: Patch di sangue epidurale
Altri nomi:
  • EBP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale e 48 ore
La Numerical Rating Scale (NRS) è comunemente usata per valutare il livello di dolore nei pazienti. Si presenta come una scala numerica di 11 opzioni, numerate da 0 a 10, dove l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un numero compreso tra gli estremi di 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile in modo numerico. La sua semplicità, affidabilità e validità hanno reso l'NRS uno strumento utile per descrivere la gravità o l'intensità del dolore. Gli investigatori considereranno una differenza del 20% come un cambiamento clinicamente significativo nel punteggio del dolore.
Basale e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividere IPD con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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