Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentek po porodzie: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego do plastra krwi zewnątrzoponowej.

21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Leczenie bólu głowy po nakłuciu opony u kobiet po porodzie: porównanie bloku zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi zewnątrzoponowej.

Celem tego badania naukowego jest porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi nadtwardówkowej w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony u losowo wybranych rodzących po porodzie w okresie 48 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania naukowego jest porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi nadtwardówkowej w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony u losowo wybranych rodzących po porodzie w okresie 48 godzin. Znane nakłucie opony twardej definiuje się jako swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas umieszczenia rdzenia kręgowego. Nieznane nakłucie opony twardej definiuje się jako położenie nerwowo-osiowe, w którym swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest doceniany, jednak u pacjenta rozpoznaje się ból głowy po przebiciu opony zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Położna po porodzie, która była wcześniej przyjęta na UCH.
  3. Rozpoznanie bólu głowy po przebiciu opony na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy:

    1. Wykonano nakłucie opony twardej
    2. Ból głowy rozwinął się w ciągu 5 dni od nakłucia opony twardej
    3. Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-3.
    4. Występujące natychmiast lub w ciągu kilku sekund od przyjęcia pozycji pionowej i ustępujące szybko (w ciągu 1 minuty) po położeniu poziomym.

Kryteria wyłączenia

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Umieszczenie EBP w ciągu ostatnich 5 dni
  3. Alergia i/lub nietolerancja na jakiekolwiek materiały do ​​nauki
  4. Przeciwwskazania do EBP
  5. Plan terapeutycznej antykoagulacji po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego: Pacjent jest układany w pozycji leżącej. Cztery cm3 2% lepkiej lidokainy umieszcza się na poziomie zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą angiocewnika o średnicy 20 G wzdłuż sterylnych wacików, które ostrożnie umieszcza się w nozdrzach pacjentów obustronnie i bocznie do małżowiny nosowej środkowej. Zostanie udokumentowane, że pacjent nie odczuwa bólu ani parestezji w trakcie lub po zabiegu. Wymazy są usuwane po 30 minutach.
Inne nazwy:
  • SGB
Aktywny komparator: Nadtwardówkowa plama krwi
Plaster krwi zewnątrzoponowej: Pacjent jest ułożony w pozycji siedzącej lub bocznej. Stosując technikę aseptyczną, wyszkolony lekarz pobiera 20 ml autologicznej krwi. Umieszczenie zewnątrzoponowe jest wykonywane przez przeszkolonego lekarza przy użyciu techniki aseptycznej, a dostępna przestrzeń kręgowa znajduje się na lub bezpośrednio poniżej pierwotnego umieszczenia nerwowo-osiowego. Po potwierdzeniu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty odporności na powietrze lub sól fizjologiczną wstrzykuje się 15-20 mililitrów sterylnej autologicznej krwi żylnej. Po zabiegu pacjent leży na wznak przez co najmniej 1 godzinę. Pacjenci są instruowani, aby unikali podnoszenia ciężarów, napinania brzucha lub kaszlu przez co najmniej 48 godzin.
Inne nazwy:
  • EBP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
Do oceny nasilenia bólu u pacjentów powszechnie stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS). Przedstawia się go jako numeryczną skalę 11 opcji, ponumerowanych od 0 do 10, gdzie intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez liczbę od skrajnych wartości od 0 = całkowity brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w postaci numerycznej. Jego prostota, niezawodność i trafność sprawiły, że NRS jest użytecznym narzędziem do opisu nasilenia lub intensywności bólu. Badacze uznają różnicę 20% za klinicznie istotną zmianę w ocenie bólu.
Linia bazowa i 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępnianie IChP innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból głowy

Badania kliniczne na Blok zwoju klinowo-podniebiennego

3
Subskrybuj