- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02962427
Leczenie bólu głowy po przebiciu opony twardej u pacjentek po porodzie: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego do plastra krwi zewnątrzoponowej.
21 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Leczenie bólu głowy po nakłuciu opony u kobiet po porodzie: porównanie bloku zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi zewnątrzoponowej.
Celem tego badania naukowego jest porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi nadtwardówkowej w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony u losowo wybranych rodzących po porodzie w okresie 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania naukowego jest porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego z plastrem krwi nadtwardówkowej w łagodzeniu bólu głowy po przebiciu opony u losowo wybranych rodzących po porodzie w okresie 48 godzin.
Znane nakłucie opony twardej definiuje się jako swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas umieszczenia rdzenia kręgowego.
Nieznane nakłucie opony twardej definiuje się jako położenie nerwowo-osiowe, w którym swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego nie jest doceniany, jednak u pacjenta rozpoznaje się ból głowy po przebiciu opony zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Położna po porodzie, która była wcześniej przyjęta na UCH.
Rozpoznanie bólu głowy po przebiciu opony na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy:
- Wykonano nakłucie opony twardej
- Ból głowy rozwinął się w ciągu 5 dni od nakłucia opony twardej
- Nie lepiej wyjaśnione przez inną diagnozę ICHD-3.
- Występujące natychmiast lub w ciągu kilku sekund od przyjęcia pozycji pionowej i ustępujące szybko (w ciągu 1 minuty) po położeniu poziomym.
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału w badaniu
- Umieszczenie EBP w ciągu ostatnich 5 dni
- Alergia i/lub nietolerancja na jakiekolwiek materiały do nauki
- Przeciwwskazania do EBP
- Plan terapeutycznej antykoagulacji po porodzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego: Pacjent jest układany w pozycji leżącej.
Cztery cm3 2% lepkiej lidokainy umieszcza się na poziomie zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą angiocewnika o średnicy 20 G wzdłuż sterylnych wacików, które ostrożnie umieszcza się w nozdrzach pacjentów obustronnie i bocznie do małżowiny nosowej środkowej.
Zostanie udokumentowane, że pacjent nie odczuwa bólu ani parestezji w trakcie lub po zabiegu.
Wymazy są usuwane po 30 minutach.
|
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Nadtwardówkowa plama krwi
Plaster krwi zewnątrzoponowej: Pacjent jest ułożony w pozycji siedzącej lub bocznej.
Stosując technikę aseptyczną, wyszkolony lekarz pobiera 20 ml autologicznej krwi.
Umieszczenie zewnątrzoponowe jest wykonywane przez przeszkolonego lekarza przy użyciu techniki aseptycznej, a dostępna przestrzeń kręgowa znajduje się na lub bezpośrednio poniżej pierwotnego umieszczenia nerwowo-osiowego.
Po potwierdzeniu wejścia do przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty odporności na powietrze lub sól fizjologiczną wstrzykuje się 15-20 mililitrów sterylnej autologicznej krwi żylnej.
Po zabiegu pacjent leży na wznak przez co najmniej 1 godzinę.
Pacjenci są instruowani, aby unikali podnoszenia ciężarów, napinania brzucha lub kaszlu przez co najmniej 48 godzin.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 48 godzin
|
Do oceny nasilenia bólu u pacjentów powszechnie stosuje się Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Przedstawia się go jako numeryczną skalę 11 opcji, ponumerowanych od 0 do 10, gdzie intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez liczbę od skrajnych wartości od 0 = całkowity brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić w postaci numerycznej.
Jego prostota, niezawodność i trafność sprawiły, że NRS jest użytecznym narzędziem do opisu nasilenia lub intensywności bólu.
Badacze uznają różnicę 20% za klinicznie istotną zmianę w ocenie bólu.
|
Linia bazowa i 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie udostępnianie IChP innym badaczom
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na Blok zwoju klinowo-podniebiennego
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Ain Shams UniversityZakończonyPozioma atrofia bezzębnego wyrostka zębodołowegoEgipt
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
University of BirminghamNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa IIZjednoczone Królestwo
-
Karaman Training and Research HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Hama UniversityRekrutacyjnyWady zgryzu, klasa kątowa IIRepublika Syryjsko-Arabska
-
Cairo UniversityNieznanyHipoplazja żuchwy | Retrognatyzm żuchwyEgipt
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Fudan UniversityZakończony