Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij postpartumpatiënten: sphenopalatine ganglion blok naar epidurale bloedvlek.

21 januari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Behandeling van postdurale punctiehoofdpijn bij postpartum parturiënten: vergelijking van sphenopalatine ganglionblok met epidurale bloedvlek.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit van een sphenopalatineganglionblokkade te vergelijken met een epidurale bloedpleister voor verlichting van postdurale punctiehoofdpijn bij gerandomiseerde postpartumparturiënten gedurende een periode van 48 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effectiviteit van een sphenopalatineganglionblokkade te vergelijken met een epidurale bloedpleister voor verlichting van postdurale punctiehoofdpijn bij gerandomiseerde postpartumparturiënten gedurende een periode van 48 uur. Een bekende durale punctie wordt gedefinieerd als vrije doorstroming van cerebrale spinale vloeistof (CSF) tijdens neuraxiale plaatsing. Een onbekende durale punctie wordt gedefinieerd als neuraxiale plaatsing waarbij vrije doorstroming van CSF niet op prijs wordt gesteld, maar de patiënt wordt gediagnosticeerd met post-durale punctiehoofdpijn zoals gedefinieerd door de International Classification of Headache Disorders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder of ouder
  2. Postpartum verloskundige parturiënte die eerder was opgenomen in de UCH.

  3. Diagnose van postdurale punctiehoofdpijn op basis van de internationale classificatie van hoofdpijnaandoeningen:

    1. Er is een durale punctie uitgevoerd
    2. Hoofdpijn is binnen 5 dagen na de durale punctie ontstaan
    3. Niet beter te verklaren door een andere ICHD-3-diagnose.
    4. Onmiddellijk optredend of binnen enkele seconden na het aannemen van een rechtopstaande positie en snel verdwijnend (binnen 1 minuut) na horizontaal liggen.

Uitsluitingscriteria

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Plaatsing van een EBP in de afgelopen 5 dagen
  3. Allergie en/of intolerantie voor het studiemateriaal
  4. Contra-indicaties voor een EBP
  5. Plan voor therapeutische antistolling na de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sphenopalatinum ganglionblok
Sphenopalatine Ganglion Block: de patiënt wordt in rugligging geplaatst. Vier cc 2% stroperige lidocaïne wordt geplaatst op het niveau van het ganglion sphenopalatine met een 20 gauge angiokatheter langs steriele wattenstaafjes die voorzichtig bilateraal en lateraal van de middelste neusschelp van de patiënt worden geplaatst. Er zal worden gedocumenteerd dat de patiënt geen pijn of paresthesie heeft tijdens of na de procedure. De wattenstaafjes worden na 30 minuten verwijderd.
Geneesmiddel: Sphenopalatinum ganglionblokkade
Andere namen:
  • SGB
Actieve vergelijker: Epidurale bloedvlek
Epidurale bloedvlek: de patiënt wordt in zittende of zijligging geplaatst. Met behulp van een aseptische techniek wordt 20 ml autoloog bloed afgenomen door een getrainde arts. De epidurale plaatsing wordt uitgevoerd door een getrainde arts met behulp van aseptische techniek en de wervelruimte waartoe toegang wordt verkregen, bevindt zich op of direct onder de oorspronkelijke neuraxiale plaatsing. Nadat de toegang tot de epidurale ruimte is bevestigd met verlies van weerstandstechniek voor lucht of zoutoplossing, wordt 15-20 milliliter steriel autoloog veneus bloed geïnjecteerd. Na de ingreep ligt de patiënt minimaal 1 uur in rugligging. Patiënten worden geïnstrueerd om gedurende ten minste 48 uur zwaar tillen, buikpijn of hoesten te vermijden.
Procedure: Epidurale bloedvlek
Andere namen:
  • EBP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de pijnscore van de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 48 uur
De Numerical Rating Scale (NRS) wordt vaak gebruikt om het pijnniveau bij patiënten te evalueren. Het wordt gepresenteerd als een numerieke schaal van 11 opties, genummerd van 0-10, waarbij de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een getal tussen de uitersten van 0 = helemaal geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn op numerieke wijze. Door zijn eenvoud, betrouwbaarheid en validiteit is de NRS een nuttig hulpmiddel geworden om de ernst of intensiteit van pijn te beschrijven. De onderzoekers zullen een verschil van 20% beschouwen als een klinisch significante verandering in pijnscore.
Basislijn en 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD niet delen met andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren