Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av postdural punkteringshodepine hos postpartumpasienter: Sphenopalatin Ganglion Block til Epidural Blood Patch.

21. januar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Behandling av post-dural punkteringshodepine i postpartum parturients: Sammenligning av Sphenopalatin Ganglion Block med Epidural Blood Patch.

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av en sphenopalatin-ganglionblokk med et epiduralt blodplaster for post-dural punktering av hodepine hos randomiserte postpartum-fødende over en 48 timers periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av en sphenopalatin-ganglionblokk med et epiduralt blodplaster for post-dural punktering av hodepine hos randomiserte postpartum-fødende over en 48 timers periode. En kjent dural punktering er definert som fri flyt av cerebral spinalvæske (CSF) under neuraksial plassering. En ukjent dural punktering er definert som nevraksial plassering der fri flyt av CSF ikke er verdsatt, men pasienten er diagnostisert med en post-dural punktering hodepine som definert av International Classification of Headache Disorders.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Postpartum obstetrisk fødende som tidligere var innlagt på UCH.

  3. Diagnose av post-dural punkteringshodepine basert på den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser:

    1. Dural punktering er utført
    2. Hodepine har utviklet seg innen 5 dager etter duralpunkturen
    3. Ikke bedre redegjort for en annen ICHD-3-diagnose.
    4. Oppstår umiddelbart eller i løpet av sekunder etter å ha inntatt en oppreist stilling og løser seg raskt (innen 1 minutt) etter å ha ligget horisontalt.

Eksklusjonskriterier

  1. Avslag på å delta i studien
  2. Plassering av en EBP innen de siste 5 dagene
  3. Allergi og/eller intoleranse mot noe av studiemateriellet
  4. Kontraindikasjoner for EBP
  5. Plan for terapeutisk antikoagulasjon post-partum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sphenopalatin Ganglion Block
Sphenopalatin Ganglion Block: Pasienten plasseres i ryggleie. Fire cc med 2 % viskøst lidokain plasseres til nivået av sphenopalatinganglion med et 20 gauge angiokateter langs sterile vattpinner som ble plassert forsiktig inn i pasientens nesebor bilateralt og lateralt for den midtre turbinatet. Det vil bli dokumentert at pasienten ikke har smerter eller parestesi under eller etter inngrepet. Pinnene trekkes ut etter 30 minutter.
Legemiddel: Sphenopalatin ganglion Block
Andre navn:
  • SGB
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
Epiduralt blodplaster: Pasienten er plassert i sittende eller laterale posisjon. Ved bruk av aseptisk teknikk blir 20 ml autologt blod tappet av en utdannet utøver. Epiduralplasseringen utføres av en utdannet utøver ved bruk av aseptisk teknikk, og vertebralrommet som er tilgjengelig er ved eller rett under den opprinnelige nevraksiale plasseringen. Etter at inntreden i epiduralrommet er bekreftet med tap av motstandsteknikk mot enten luft eller saltvann, injiseres 15-20 milliliter sterilt autologt veneblod. Etter prosedyren hviler pasienten på rygg i minst 1 time. Pasienter instrueres om å unngå tunge løft, mageanstrengelser eller hoste i minst 48 timer.
Fremgangsmåte: Epiduralt blodplaster
Andre navn:
  • EBP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i The Numerical Rating Scale Pain Score
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes ofte til å evaluere smertenivået hos pasienter. Den presenteres som en numerisk skala med 11 alternativer, nummerert 0-10, der pasientens smerteintensitet er representert med et tall mellom ytterpunktene 0 = ingen smerte i det hele tatt til 10 = verst tenkelig smerte på numerisk måte. Dens enkelhet, pålitelighet og validitet har gjort NRS til et nyttig verktøy for å beskrive smertens alvorlighetsgrad eller intensitet. Etterforskerne vil vurdere en forskjell på 20 % som en klinisk signifikant endring i smertescore.
Baseline og 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere