Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba postdurální punkční bolesti hlavy u pacientek po porodu: Sphenopalatine Ganglion Block to Epidural Blood Patch.

21. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Léčba postdurální punkční bolesti hlavy u poporodních rodiček: Srovnání sfenopalatinového ganglionového bloku s epidurální krevní náplastí.

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost sfenopalatinového gangliového bloku s epidurální krevní náplastí pro úlevu od bolesti hlavy po durální punkci u randomizovaných poporodních rodiček po dobu 48 hodin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost sfenopalatinového gangliového bloku s epidurální krevní náplastí pro úlevu od bolesti hlavy po durální punkci u randomizovaných poporodních rodiček po dobu 48 hodin. Známá durální punkce je definována jako volný tok mozkomíšního moku (CSF) během neuraxiálního umístění. Neznámá durální punkce je definována jako neuraxiální umístění, kde není oceňován volný průtok mozkomíšního moku, nicméně u pacienta je diagnostikována bolest hlavy po durální punkci, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18 let nebo věk nebo více
  2. Poporodní porodník, který byl dříve přijat na UCH.

  3. Diagnostika postdurální punkční bolesti hlavy na základě Mezinárodní klasifikace poruch hlavy:

    1. Byla provedena duralová punkce
    2. Bolest hlavy se vyvinula do 5 dnů po durální punkci
    3. Není lépe vysvětleno jinou diagnózou ICHD-3.
    4. Vyskytuje se okamžitě nebo během několika sekund po zaujmutí vzpřímené polohy a rychle (do 1 minuty) po vodorovném ležení odezní.

Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Umístění EBP během posledních 5 dnů
  3. Alergie a/nebo nesnášenlivost na jakékoli studijní materiály
  4. Kontraindikace k EBP
  5. Plán terapeutické antikoagulace po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block
Sphenopalatine Ganglion Block: Pacient je uložen do polohy vleže. 4 cm3 2% viskózního lidokainu se umístí na úroveň sphenopalatinového ganglionu pomocí angiokatétru 20 gauge podél sterilních tamponů, které se opatrně umístí do nosních dírek pacienta bilaterálně a laterálně ke střední turbinátu. Bude zdokumentováno, že pacient během nebo po výkonu nemá žádné bolesti ani parestezie. Tampony se vyjmou po 30 minutách.
Lék: Sphenopalatine ganglion Block
Ostatní jména:
  • SGB
Aktivní komparátor: Epidurální krevní náplast
Epidurální krevní náplast: Pacient je umístěn v sedě nebo na boku. Za použití aseptické techniky je vyškoleným lékařem odebráno 20 ml autologní krve. Epidurální umístění provádí vyškolený lékař za použití aseptické techniky a přístupný vertebrální prostor je v původním neurálním umístění nebo bezprostředně pod ním. Po potvrzení vstupu do epidurálního prostoru se ztrátou rezistence na vzduch nebo fyziologický roztok se injikuje 15-20 mililitrů sterilní autologní žilní krve. Po zákroku pacient leží vleže alespoň 1 hodinu. Pacienti jsou instruováni, aby se alespoň 48 hodin vyhýbali těžkému zvedání, namáhání břicha nebo kašli.
Postup: Epidurální krevní náplast
Ostatní jména:
  • EBP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti na číselné stupnici
Časové okno: Výchozí stav a 48 hodin
Numerical Rating Scale (NRS) se běžně používá k hodnocení úrovně bolesti u pacientů. Je prezentována jako numerická škála 11 možností, číslovaných 0-10, kde intenzita bolesti pacienta je reprezentována číslem mezi extrémy 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest, kterou si lze číselným způsobem představit. Jeho jednoduchost, spolehlivost a validita učinily NRS užitečným nástrojem pro popis závažnosti nebo intenzity bolesti. Zkoušející budou považovat rozdíl 20 % za klinicky významnou změnu ve skóre bolesti.
Výchozí stav a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nesdílení IPD s jinými výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphenopalatine ganglion Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit