Tratamiento de la cefalea pospunción dural en pacientes posparto: bloqueo del ganglio esfenopalatino a parche hemático epidural.
21 de enero de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
Tratamiento de la cefalea pospunción dural en parturientas posparto: comparación del bloqueo del ganglio esfenopalatino con el parche hemático epidural.
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad de un bloqueo del ganglio esfenopalatino con un parche sanguíneo epidural para el alivio del dolor de cabeza posterior a la punción dural en parturientas posparto aleatorias durante un período de 48 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad de un bloqueo del ganglio esfenopalatino con un parche sanguíneo epidural para el alivio del dolor de cabeza posterior a la punción dural en parturientas posparto aleatorias durante un período de 48 horas.
Una punción dural conocida se define como el flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR) durante la colocación neuroaxial.
Una punción dural desconocida se define como una colocación neuroaxial en la que no se aprecia el flujo libre de LCR; sin embargo, al paciente se le diagnostica una cefalea posterior a la punción dural, según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- 18 años o más
- Parturienta obstétrica posparto que ingresó previamente a la UCH.
Diagnóstico de cefalea pospunción dural basado en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea:
- Se ha realizado una punción dural.
- El dolor de cabeza se ha desarrollado dentro de los 5 días posteriores a la punción dural.
- No se explica mejor por otro diagnóstico ICHD-3.
- Ocurre inmediatamente o segundos después de asumir una posición vertical y se resuelve rápidamente (dentro de 1 minuto) después de acostarse horizontalmente.
Criterio de exclusión
- Negativa a participar en el estudio.
- Colocación de un EBP en los últimos 5 días
- Alergia y/o intolerancia a cualquiera de los materiales de estudio.
- Contraindicaciones de una PBE
- Plan de anticoagulación terapéutica posparto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Bloqueo del ganglio esfenopalatino: el paciente se coloca en decúbito supino.
Se colocan cuatro cc de lidocaína viscosa al 2% al nivel del ganglio esfenopalatino con un angiocatéter de calibre 20 a lo largo de hisopos estériles que se colocaron con cuidado en las fosas nasales de los pacientes de forma bilateral y lateral al cornete medio.
Se documentará que el paciente no presenta dolor ni parestesias durante o después del procedimiento.
Los hisopos se retiran después de 30 minutos.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Parche de sangre epidural
Parche de sangre epidural: El paciente se coloca en posición sentada o lateral.
Utilizando una técnica aséptica, un médico capacitado extrae 20 ml de sangre autóloga.
La colocación epidural la realiza un médico capacitado que utiliza una técnica aséptica y el espacio vertebral al que se accede se encuentra en la ubicación neuroaxial original o inmediatamente debajo de ella.
Después de confirmar la entrada al espacio epidural con la técnica de pérdida de resistencia al aire o solución salina, se inyectan 15-20 mililitros de sangre venosa autóloga estéril.
Después del procedimiento, el paciente descansa en decúbito supino durante al menos 1 hora.
Se indica a los pacientes que eviten levantar objetos pesados, hacer esfuerzos abdominales o toser durante al menos 48 horas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del dolor de la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 48 horas
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La escala de calificación numérica (NRS) se usa comúnmente para evaluar el nivel de dolor en los pacientes.
Se presenta como una escala numérica de 11 opciones, numeradas del 0 al 10, donde la intensidad del dolor del paciente está representada por un número entre los extremos de 0 = ningún dolor a 10 = el peor dolor imaginable en forma numérica.
Su sencillez, fiabilidad y validez han convertido a la NRS en una herramienta útil para describir la intensidad o la gravedad del dolor.
Los investigadores considerarán una diferencia del 20 % como un cambio clínicamente significativo en la puntuación del dolor.
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Línea de base y 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No compartir IPD con otros investigadores
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