Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af postdural punkturhovedpine hos postpartumpatienter: Sphenopalatin-ganglieblok til epiduralt blodplaster.

21. januar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Behandling af postdural punkturhovedpine hos fødslen efter fødslen: Sammenligning af Sphenopalatin Ganglion Block med Epidural Blood Patch.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en sphenopalatin-ganglieblokering med et epiduralt blodplaster til lindring af hovedpine af postdural punktering hos randomiserede postpartum-fødende over en periode på 48 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en sphenopalatin-ganglieblokering med et epiduralt blodplaster til lindring af hovedpine af postdural punktering hos randomiserede postpartum-fødende over en periode på 48 timer. En kendt dural punktur er defineret som fri strømning af cerebral spinalvæske (CSF) under neuraksial placering. En ukendt duralpunktur er defineret som neuraksial placering, hvor fri flow af CSF ikke er værdsat, men patienten er diagnosticeret med en post-dural punkturhovedpine som defineret af den internationale klassifikation af hovedpinelidelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Postpartum obstetrisk fødende, som tidligere var indlagt på UCH.

  3. Diagnose af post-dural punktur hovedpine baseret på den internationale klassifikation af hovedpine lidelser:

    1. Dural punktering er blevet udført
    2. Hovedpine har udviklet sig inden for 5 dage efter duralpunkturen
    3. Ikke bedre forklaret af en anden ICHD-3-diagnose.
    4. Opstår med det samme eller inden for sekunder efter at have indtaget en oprejst stilling og forsvinder hurtigt (inden for 1 minut) efter at have ligget vandret.

Eksklusionskriterier

  1. Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  2. Placering af en EBP inden for de seneste 5 dage
  3. Allergi og/eller intolerance over for undervisningsmaterialer
  4. Kontraindikationer til en EBP
  5. Plan for terapeutisk antikoagulering efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphenopalatin Ganglion Block
Sphenopalatin Ganglion Block: Patienten placeres i liggende stilling. Fire cm3 2% viskøst lidocain anbringes til niveauet for sphenopalatingangliet med et 20 gauge angiokateter langs sterile podninger, som forsigtigt blev anbragt i patientens næsebor bilateralt og lateralt for den midterste turbinat. Det vil blive dokumenteret, at patienten ikke har smerter eller paræstesi under eller efter indgrebet. Podepindene trækkes ud efter 30 minutter.
Medicin: Sphenopalatin ganglion blok
Andre navne:
  • SGB
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
Epiduralt blodplaster: Patienten er placeret i siddende eller lateral position. Ved brug af aseptisk teknik udtages 20 ml autologt blod af en uddannet praktiserende læge. Epiduralplaceringen udføres af en uddannet praktiserende læge ved brug af aseptisk teknik, og det vertebrale rum, der tilgås, er ved eller umiddelbart under den oprindelige neuraksiale placering. Efter indgang i epiduralrummet er bekræftet med tab af modstandsteknik over for enten luft eller saltvand, injiceres 15-20 milliliter sterilt autologt venøst ​​blod. Efter proceduren hviler patienten på ryggen i mindst 1 time. Patienter instrueres i at undgå tunge løft, maveanstrengelser eller hoste i mindst 48 timer.
Procedure: Epiduralt blodplaster
Andre navne:
  • EBP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i The Numerical Rating Scale Pain Score
Tidsramme: Baseline og 48 timer
Numerical Rating Scale (NRS) bruges almindeligvis til at evaluere smerteniveauet hos patienter. Det præsenteres som en numerisk skala med 11 muligheder, nummereret 0-10, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et tal mellem yderpunkterne 0 = ingen smerte overhovedet til 10 = værst tænkelige smerter på numerisk måde. Dens enkelhed, pålidelighed og validitet har gjort NRS til et nyttigt værktøj til at beskrive smertens sværhedsgrad eller intensitet. Efterforskerne vil betragte en forskel på 20 % som en klinisk signifikant ændring i smertescore.
Baseline og 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Deler ikke IPD med andre forskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphenopalatin ganglion blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner