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Traitement des céphalées post-ponction durale chez les patientes en post-partum : bloc ganglionnaire sphéno-palatin au patch sanguin épidural.

21 janvier 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Traitement des céphalées post-ponction durale chez les parturientes post-partum : comparaison du bloc ganglionnaire sphéno-palatin au patch sanguin épidural.

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité d'un bloc ganglionnaire sphéno-palatin à un patch sanguin épidural pour le soulagement des céphalées post-ponction durale chez des parturientes post-partum randomisées sur une période de 48 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité d'un bloc ganglionnaire sphéno-palatin à un patch sanguin épidural pour le soulagement des céphalées post-ponction durale chez des parturientes post-partum randomisées sur une période de 48 heures. Une ponction durale connue est définie comme un écoulement libre de liquide céphalo-rachidien (LCR) pendant le placement neuraxial. Une ponction durale inconnue est définie comme un placement neuraxial où le libre écoulement du LCR n'est pas apprécié, mais le patient est diagnostiqué avec une céphalée post-ponction durale telle que définie par la Classification internationale des céphalées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Âge 18 ans ou âge ou plus
  2. Parturiente obstétricale post-partum qui a déjà été admise à l'UCH.

  3. Diagnostic de la céphalée post-ponction durale basé sur la Classification internationale des céphalées :

    1. Une ponction durale a été réalisée
    2. La céphalée s'est développée dans les 5 jours suivant la ponction durale
    3. Pas mieux expliqué par un autre diagnostic ICHD-3.
    4. Se produisant immédiatement ou quelques secondes après avoir pris une position verticale et se résolvant rapidement (en moins d'une minute) après avoir été allongé horizontalement.

Critère d'exclusion

  1. Refus de participer à l'étude
  2. Placement d'un EBP au cours des 5 derniers jours
  3. Allergie et / ou intolérance à l'un des matériaux d'étude
  4. Contre-indications à un EBP
  5. Plan d'anticoagulation thérapeutique post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Bloc ganglionnaire sphéno-palatin : Le patient est placé en décubitus dorsal. Quatre cc de lidocaïne visqueuse à 2 % sont placés au niveau du ganglion sphéno-palatin avec un angiocathéter de calibre 20 le long d'écouvillons stériles qui ont été placés avec précaution dans les narines des patients bilatéralement et latéralement au cornet moyen. Il sera documenté que le patient ne ressent aucune douleur ou paresthésie pendant ou après la procédure. Les écouvillons sont retirés après 30 minutes.
Médicament: Bloc du ganglion sphéno-palatin
Autres noms:
  • SGB
Comparateur actif: Patch sanguin épidural
Patch sanguin péridural : Le patient est positionné en position assise ou latérale. En utilisant une technique aseptique, 20 ml de sang autologue sont prélevés par un praticien qualifié. Le placement péridural est effectué par un praticien qualifié utilisant une technique aseptique et l'espace vertébral auquel on accède est au niveau ou immédiatement en dessous du placement neuraxial d'origine. Après confirmation de l'entrée dans l'espace péridural avec la technique de perte de résistance à l'air ou à la solution saline, 15 à 20 millilitres de sang veineux autologue stérile sont injectés. Après l'intervention, le patient reste en décubitus dorsal pendant au moins 1 heure. Les patients sont priés d'éviter de soulever des objets lourds, de faire des efforts abdominaux ou de tousser pendant au moins 48 heures.
Procédure: Patch sanguin épidural
Autres noms:
  • EBP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Base de référence et 48 heures
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est couramment utilisée pour évaluer le niveau de douleur chez les patients. Il est présenté sous la forme d'une échelle numérique de 11 options, numérotées de 0 à 10, où l'intensité de la douleur du patient est représentée par un nombre compris entre les extrêmes de 0 = pas de douleur du tout à 10 = pire douleur imaginable de manière numérique. Sa simplicité, sa fiabilité et sa validité ont fait du NRS un outil utile pour décrire la sévérité ou l'intensité de la douleur. Les investigateurs considéreront une différence de 20 % comme un changement cliniquement significatif du score de douleur.
Base de référence et 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1596

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Ne pas partager l'IPD avec d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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