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Behandlung von postpunktionellen Kopfschmerzen bei postpartalen Patienten: Sphenopalatine Ganglion Block to Epidural Blood Patch.

21. Januar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Behandlung von Kopfschmerzen nach Punktion nach der Geburt bei postpartalen Gebärenden: Vergleich des Sphenopalatin-Ganglion-Blocks mit dem epiduralen Blutpflaster.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer sphenopalatinalen Ganglienblockade mit einem epiduralen Blutpflaster zur Linderung von postduralen Punktionskopfschmerzen bei randomisierten postpartalen Entbindungen über einen Zeitraum von 48 Stunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer sphenopalatinalen Ganglienblockade mit einem epiduralen Blutpflaster zur Linderung von postduralen Punktionskopfschmerzen bei randomisierten postpartalen Entbindungen über einen Zeitraum von 48 Stunden zu vergleichen. Eine bekannte Duralpunktion ist definiert als freier Fluss von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) während der neuraxialen Platzierung. Eine unbekannte Duralpunktion ist definiert als eine neuraxiale Platzierung, bei der ein freier Liquorfluss nicht erwünscht ist, bei dem Patienten jedoch ein Kopfschmerz nach einer Duralpunktion diagnostiziert wird, wie in der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Geburtshelferin nach der Geburt, die zuvor zur UCH zugelassen wurde.

  3. Diagnose von Kopfschmerz nach Punktion nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen:

    1. Es wurde eine Duralpunktion durchgeführt
    2. Kopfschmerzen haben sich innerhalb von 5 Tagen nach der Duralpunktion entwickelt
    3. Nicht besser durch eine andere ICHD-3-Diagnose erklärt.
    4. Tritt sofort oder innerhalb von Sekunden nach Einnahme einer aufrechten Position auf und löst sich schnell (innerhalb von 1 Minute) nach horizontalem Liegen auf.

Ausschlusskriterien

  1. Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  2. Platzierung eines EBP innerhalb der letzten 5 Tage
  3. Allergie und/oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  4. Kontraindikationen für ein EBP
  5. Plan für die therapeutische Antikoagulation nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganglienblock Sphenopalatinum
Ganglienblockade sphenopalatinum: Der Patient wird in Rückenlage gebracht. Vier ml 2% viskoses Lidocain werden mit einem 20-Gauge-Angiokatheter entlang steriler Tupfer, die vorsichtig bilateral und lateral der mittleren Nasenmuschel in die Nasenlöcher des Patienten eingeführt wurden, bis zur Höhe des Ganglion sphenopalatinum eingebracht. Es wird dokumentiert, dass der Patient während oder nach dem Eingriff keine Schmerzen oder Parästhesien hat. Die Tupfer werden nach 30 Minuten entnommen.
Arzneimittel: Sphenopalatinus-Ganglion-Block
Andere Namen:
  • SGB
Aktiver Komparator: Epiduraler Blutfleck
Epidurales Blutpatch: Der Patient wird in Sitz- oder Seitenlage gelagert. Unter Verwendung aseptischer Technik werden 20 ml Eigenblut von einem ausgebildeten Arzt entnommen. Die epidurale Platzierung wird von einem geschulten Arzt unter Verwendung aseptischer Technik durchgeführt, und der zugängliche Wirbelraum befindet sich an oder unmittelbar unterhalb der ursprünglichen neuraxialen Platzierung. Nachdem der Eintritt in den Epiduralraum durch Widerstandsverlusttechnik entweder gegen Luft oder Kochsalzlösung bestätigt wurde, werden 15–20 Milliliter steriles autologes venöses Blut injiziert. Nach dem Eingriff ruht der Patient mindestens 1 Stunde in Rückenlage. Die Patienten werden angewiesen, schweres Heben, Bauchschmerzen oder Husten für mindestens 48 Stunden zu vermeiden.
Verfahren: Epiduraler Blutfleck
Andere Namen:
  • EBP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie und 48 Stunden
Die Numerische Bewertungsskala (NRS) wird üblicherweise verwendet, um das Schmerzniveau bei Patienten zu bewerten. Es wird als numerische Skala mit 11 Optionen dargestellt, die von 0–10 nummeriert sind, wobei die Schmerzintensität des Patienten durch eine Zahl zwischen den Extremen von 0 = überhaupt kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz in numerischer Weise dargestellt wird. Seine Einfachheit, Verlässlichkeit und Validität haben die NRS zu einem nützlichen Instrument zur Beschreibung der Schwere oder Intensität von Schmerzen gemacht. Die Prüfärzte betrachten eine Differenz von 20 % als klinisch signifikante Veränderung des Schmerzwertes.
Grundlinie und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD nicht mit anderen Forschern teilen

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