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Tratamento da cefaléia pós-punção dural em pacientes no pós-parto: bloqueio do gânglio esfenopalatino para remendo sanguíneo peridural.

21 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver

Tratamento da cefaleia pós-punção dural em parturientes pós-parto: comparando o bloqueio do gânglio esfenopalatino com o remendo sanguíneo peridural.

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de um bloqueio do gânglio esfenopalatino a um remendo de sangue epidural para alívio da dor de cabeça pós-punção dural em parturientes pós-parto randomizadas durante um período de 48 horas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia de um bloqueio do gânglio esfenopalatino a um remendo de sangue epidural para alívio da dor de cabeça pós-punção dural em parturientes pós-parto randomizadas durante um período de 48 horas. Uma punção dural conhecida é definida como fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a colocação neuraxial. Uma punção dural desconhecida é definida como colocação neuraxial onde o fluxo livre de LCR não é apreciado, no entanto, o paciente é diagnosticado com cefaléia pós-punção dural, conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade 18 anos ou idade ou superior
  2. Parturiente pós-parto obstétrica previamente internada na UCH.

  3. Diagnóstico de cefaléia pós-punção dural com base na Classificação Internacional de Cefaleias:

    1. A punção dural foi realizada
    2. A cefaléia se desenvolveu dentro de 5 dias após a punção dural
    3. Não melhor explicado por outro diagnóstico de ICHD-3.
    4. Ocorrendo imediatamente ou dentro de segundos após assumir uma posição vertical e resolver rapidamente (dentro de 1 minuto) após deitar-se horizontalmente.

Critério de exclusão

  1. Recusa em participar do estudo
  2. Colocação de um EBP nos últimos 5 dias
  3. Alergia e/ou intolerância a qualquer um dos materiais de estudo
  4. Contra-indicações para um EBP
  5. Plano de anticoagulação terapêutica pós-parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino: O paciente é colocado em decúbito dorsal. Quatro cc de lidocaína viscosa a 2% são colocados ao nível do gânglio esfenopalatino com um angiocateter de calibre 20 ao longo de zaragatoas estéreis que foram colocadas cuidadosamente nas narinas dos pacientes bilateralmente e lateralmente ao corneto médio. Será documentado que o paciente não sente dor ou parestesia durante ou após o procedimento. Os swabs são retirados após 30 minutos.
Medicamento: Bloqueio do gânglio esfenopalatino
Outros nomes:
  • SGB
Comparador Ativo: Patch de sangue epidural
Adesivo Sanguíneo Epidural: O paciente é posicionado na posição sentada ou lateral. Usando técnica asséptica, 20 mL de sangue autólogo são coletados por um profissional treinado. A colocação da epidural é realizada por um profissional treinado usando técnica asséptica e o espaço vertebral acessado é igual ou imediatamente abaixo da colocação neuraxial original. Depois que a entrada no espaço epidural é confirmada com a técnica de perda de resistência ao ar ou solução salina, 15-20 mililitros de sangue venoso autólogo estéril são injetados. Após o procedimento, o paciente fica em decúbito dorsal por pelo menos 1 hora. Os pacientes são instruídos a evitar levantamento de peso, esforço abdominal ou tosse por pelo menos 48 horas.
Procedimento: Patch de sangue epidural
Outros nomes:
  • EBP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor da escala de avaliação numérica
Prazo: Linha de base e 48 horas
A escala de classificação numérica (NRS) é comumente usada para avaliar o nível de dor em pacientes. É apresentada como uma escala numérica de 11 opções, numeradas de 0 a 10, onde a intensidade da dor do paciente é representada por um número entre os extremos de 0 = nenhuma dor a 10 = pior dor imaginável de forma numérica. Sua simplicidade, confiabilidade e validade tornaram a NRS uma ferramenta útil para descrever a gravidade ou intensidade da dor. Os investigadores irão considerar uma diferença de 20% como uma alteração clinicamente significativa na pontuação da dor.
Linha de base e 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhar IPD com outros pesquisadores

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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