Лечение постпункционной головной боли у послеродовых пациентов: блокада клиновидно-небного ганглия до эпидуральной пломбировки кровью.
21 января 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Лечение головной боли после пункции твердой мозговой оболочки у родильниц: сравнение блока клиновидно-небного ганглия с эпидуральной пломбировкой кровью.
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады клиновидно-небного узла с эпидуральной пломбировкой кровью для облегчения постпункционной головной боли у рандомизированных послеродовых рожениц в течение 48-часового периода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады клиновидно-небного узла с эпидуральной пломбировкой кровью для облегчения постпункционной головной боли у рандомизированных послеродовых рожениц в течение 48-часового периода.
Известный прокол твердой мозговой оболочки определяется как свободный поток спинномозговой жидкости (ЦСЖ) во время нейроаксиального размещения.
Неизвестная пункция твердой мозговой оболочки определяется как нейроаксиальное расположение, при котором свободный отток спинномозговой жидкости не оценивается, однако у пациента диагностирована головная боль после пункции твердой мозговой оболочки в соответствии с Международной классификацией головных болей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Возраст 18 лет или возраст или старше
- Послеродовая акушерская роженица, ранее госпитализированная в УКБ.
Диагностика постпункционной головной боли на основании Международной классификации головных болей:
- Выполнена пункция твердой мозговой оболочки
- Головная боль развилась в течение 5 дней после пункции твердой мозговой оболочки.
- Не лучше объясняется другим диагнозом ИБС-3.
- Возникает сразу или в течение нескольких секунд после принятия вертикального положения и быстро проходит (в течение 1 минуты) после лежания в горизонтальном положении.
Критерий исключения
- Отказ от участия в исследовании
- Размещение EBP в течение последних 5 дней
- Аллергия и/или непереносимость какого-либо исследуемого материала
- Противопоказания к ЭПБ
- План терапевтической антикоагулянтной терапии после родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного ганглия
Блокада клиновидно-небного узла: пациент находится в положении лежа на спине.
Четыре кубических сантиметра 2% вязкого лидокаина помещают на уровень клиновидно-небного ганглия с помощью ангиокатетера 20 калибра вдоль стерильных тампонов, которые осторожно помещают в ноздри пациента билатерально и латерально от средней носовой раковины.
Будет документально подтверждено, что у пациента нет боли или парестезии во время или после процедуры.
Тампоны извлекаются через 30 минут.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эпидуральная пломба кровью
Эпидуральная пломбировка кровью: пациент располагается в положении сидя или на боку.
Используя асептическую технику, обученный практикующий врач забирает 20 мл аутологичной крови.
Эпидуральное размещение выполняется обученным практикующим врачом с использованием асептической техники, доступ к позвоночному пространству осуществляется на уровне или непосредственно ниже исходного нейроаксиального размещения.
После подтверждения входа в эпидуральное пространство с потерей техники сопротивления к воздуху или физиологическому раствору вводят 15-20 мл стерильной аутологичной венозной крови.
После процедуры пациент лежит на спине не менее 1 часа.
Пациентам рекомендуется избегать подъема тяжестей, напряжения брюшной полости или кашля в течение как минимум 48 часов.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и 48 часов
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) обычно используется для оценки уровня боли у пациентов.
Он представлен в виде числовой шкалы из 11 вариантов, пронумерованных от 0 до 10, где интенсивность боли у пациента представлена числом между крайними значениями от 0 = полное отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую можно вообразить в числовом выражении.
Его простота, надежность и достоверность сделали NRS полезным инструментом для описания тяжести или интенсивности боли.
Исследователи будут рассматривать разницу в 20% как клинически значимое изменение оценки боли.
|
Исходный уровень и 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cristina Wood, M.D., University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не делиться IPD с другими исследователями
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .