产后患者硬膜穿刺后头痛的治疗：蝶腭神经节阻滞硬膜外血补片。
2020年1月21日 更新者：University of Colorado, Denver
产后硬膜穿刺后头痛的治疗：蝶腭神经节阻滞与硬膜外血贴的比较。
本研究的目的是比较蝶腭神经节阻滞与硬膜外血液贴片在 48 小时内对随机产后产妇进行硬膜穿刺后头痛缓解的有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较蝶腭神经节阻滞与硬膜外血液贴片在 48 小时内对随机产后产妇进行硬膜穿刺后头痛缓解的有效性。
已知的硬膜穿刺被定义为在椎管内放置期间脑脊髓液 (CSF) 自由流动。
未知的硬膜穿刺被定义为神经轴放置，其中 CSF 的自由流动不受重视，但患者被诊断为国际头痛疾病分类定义的硬膜穿刺后头痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 年满 18 岁或以上
- 以前住进 UCH 的产后产妇。
根据国际头痛疾病分类诊断硬膜穿刺后头痛：
- 硬脑膜穿刺已完成
- 硬脑膜穿刺后 5 天内出现头痛
- 不能用另一个 ICHD-3 诊断更好地解释。
- 在采取直立姿势后立即或数秒内发生，并在水平躺下后迅速（1 分钟内）消退。
排除标准
- 拒绝参与研究
- 在过去 5 天内放置 EBP
- 对任何学习材料过敏和/或不耐受
- EBP 的禁忌症
- 产后抗凝治疗计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蝶腭神经节阻滞
蝶腭神经节阻滞：将患者置于仰卧位。
将 4 cc 的 2% 粘性利多卡因用 20 号血管导管沿着无菌拭子放置到蝶腭神经节的水平，将无菌拭子小心地放入患者双侧鼻孔和中鼻甲外侧。
将记录患者在手术过程中或手术后没有疼痛或感觉异常。
30 分钟后取出拭子。
|
其他名称：
|
|
有源比较器：硬膜外血贴
硬膜外血贴：患者处于坐位或侧卧位。
使用无菌技术，由训练有素的从业者抽取 20mL 自体血。
硬膜外放置由训练有素的从业者使用无菌技术进行，进入的椎骨空间位于或紧邻原始椎管内放置位置。
在通过对空气或生理盐水失去抵抗力技术确认进入硬膜外腔后，注入 15-20 毫升无菌自体静脉血。
手术后，患者仰卧休息至少 1 小时。
指导患者至少 48 小时内避免提重物、腹部用力或咳嗽。
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数值评定量表疼痛评分的变化
大体时间：基线和 48 小时
|
数字评定量表 (NRS) 通常用于评估患者的疼痛程度。
它以 11 个选项的数字量表形式呈现，编号为 0-10，其中患者的疼痛强度由介于 0 = 完全没有疼痛和 10 = 以数字方式可以想象的最严重疼痛之间的极端数字表示。
它的简单性、可靠性和有效性使 NRS 成为描述疼痛严重程度或强度的有用工具。
研究人员会将 20% 的差异视为疼痛评分的临床显着变化。
|
基线和 48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristina Wood, M.D.、University of Colorado Anschutz Medical Campus - School of Medicine, Dept. of Anesthheisology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月21日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
蝶腭神经节阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的