健康な男性被験者における単回投与後のソマパシタンの吸収、代謝および排泄を調査する試験
2017年6月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性被験者における単回皮下投与後のソマパシタンの吸収、代謝および排泄を調査する単一センターの非盲検試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な男性被験者に単回皮下投与した後のソマパシタンの吸収、代謝、および排泄を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で45〜64歳（両端を含む）の男性
- 体格指数 (BMI) 20.0-29.9 kg/m^2 (両方を含む)
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて一般的に健康であると考えられる, スクリーニング訪問中に行われた心電図および臨床検査室検査, 研究者によって判断された
除外基準:
- -生殖年齢の男性またはそのパートナーが、投薬後少なくとも4か月間、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用する意思がない、または精液の提供を控える意思がない男性投与後少なくとも4ヶ月。 許容される予防の形態には、完全な性的禁欲、外科的不妊手術、対象者が性交中にコンドームを使用すること、またはパートナーが適切な避妊を実践することが含まれます (妊娠のリスクは 1% 未満でなければなりません)。
- -スクリーニング前の14日以内に、ハーブ製品や非ルーチンビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用。 パラセタモールの時折の使用は許可されています。
- -過去30日間に25 mLを超える採血、またはスクリーニング前の90日以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソマパシタン
|
すべての被験者は、[3H]-ソマパシタンを含むソマパシタンの1回の皮下（皮下、皮膚の下）投与を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
尿中に排泄された [3H]-ソマパシタン関連物質の総量 (投与量の%)
時間枠：試用品投与後35日まで評価
|
試用品投与後35日まで評価
|
|
糞便中に排泄された [3H]-ソマパシタン関連物質の総量 (投与量の%)
時間枠：試用品投与後35日まで評価
|
試用品投与後35日まで評価
|
|
呼気中に排泄される [3H]-ソマパシタン関連物質の総量 (投与量の%)
時間枠：試用品投与後35日まで評価
|
試用品投与後35日まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
投与された 3H ラベルの総回収量 (尿、糞便、呼気の合計)
時間枠：試用品投与後36日まで評価
|
試用品投与後36日まで評価
|
|
[3H]-ソマパシタン関連物質の血中血漿比
時間枠：試用品投与後36日まで評価
|
試用品投与後36日まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月6日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (EudraCT番号)
- U1111-1178-1251 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。