Próba badająca wchłanianie, metabolizm i wydalanie somapacitanu po jednorazowym podaniu zdrowym mężczyznom
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie somapacitanu po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania somapacytanu po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 45-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (włącznie)
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna w wieku rozrodczym, który lub którego partner (partnerzy) nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednich środków antykoncepcyjnych wymaganych przez lokalne przepisy lub praktykę) przez co najmniej 4 miesiące po podaniu dawki lub mężczyzna, który nie chce powstrzymać się od oddawania nasienia w celu co najmniej 4 miesiące po podaniu. Dopuszczalne formy profilaktyki to całkowita abstynencja seksualna, sterylizacja chirurgiczna, stosowanie prezerwatywy podczas stosunku lub stosowanie przez partnera odpowiedniej antykoncepcji (ryzyko ciąży musi być mniejsze niż 1%).
- Stosowanie produktów na receptę lub bez recepty, w tym produktów ziołowych i nierutynowych witamin, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym. Sporadyczne stosowanie paracetamolu jest dozwolone.
- Jakiekolwiek pobranie krwi w ilości przekraczającej 25 ml w ciągu ostatnich 30 dni lub oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Somapacitan
|
Wszyscy pacjenci otrzymają jedną podskórną (podskórnie) dawkę somapacitanu zawierającą [3H]-somapacytan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ilość materiału związanego z [3H]-somapacytanem wydalanego z moczem (% dawki)
Ramy czasowe: Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
|
Całkowita ilość materiału związanego z [3H]-somapacytanem wydalanego z kałem (% dawki)
Ramy czasowe: Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
|
Całkowita ilość materiału związanego z [3H]-somapacytanem wydalona z wydychanym powietrzem (% dawki)
Ramy czasowe: Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
Oceniano do 35 dni po podaniu produktu próbnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity odzysk podanej etykiety 3H (suma moczu, kału i wydychanego powietrza)
Ramy czasowe: Oceniano do 36 dni po podaniu produktu próbnego
|
Oceniano do 36 dni po podaniu produktu próbnego
|
|
Stosunek krwi do osocza materiału związanego z [3H]-somapacytanem
Ramy czasowe: Oceniano do 36 dni po podaniu produktu próbnego
|
Oceniano do 36 dni po podaniu produktu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (Numer EudraCT)
- U1111-1178-1251 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .