건강한 남성 피험자에서 소마파시탄의 단일 투여 후 흡수, 대사 및 배설을 조사하는 임상시험

포함 기준:

• 동의서 서명 당시 45-64세(둘 다 포함)의 남성
• 체질량 지수(BMI) 20.0-29.9 kg/m^2(둘 다 포함)
• 조사자가 판단한 병력, 신체 검사 및 스크리닝 방문 동안 수행된 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 검사의 결과에 기초하여 일반적으로 건강한 것으로 간주됨

제외 기준:

• 가임기 남성 또는 그 파트너가 투여 후 최소 4개월 동안 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않으려는 남성 또는 다음 기간 동안 정액 기증을 자제할 의사가 없는 남성 투약 후 최소 4개월. 허용되는 형태의 예방에는 완전한 금욕, 외과적 불임, 피험자가 성교 중에 콘돔을 사용하거나 파트너가 적절한 피임을 시행하는 것(임신 위험이 1% 미만이어야 함)이 포함됩니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 약초 제품 및 비정기 비타민을 포함한 처방 또는 비처방 제품 사용. 때때로 파라세타몰 사용이 허용됩니다.
• 지난 30일 동안 25mL를 초과하여 채혈한 모든 혈액 또는 스크리닝 이전 90일 이내에 400mL를 초과한 혈액 또는 혈장 기증.