Somapacitanin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä kerta-annoksen jälkeen tutkiva tutkimus terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Yksi keskus, avoin tutkimus, jossa tutkitaan somapacitaanin imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä kerta-annostuksen jälkeen terveillä miehillä
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia somapasitaanin imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 45–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lisääntymisikäinen mies, joka tai jonka kumppani(t) ei ole halukas käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (paikallisten määräysten tai käytännön edellyttämiä riittäviä ehkäisymenetelmiä) vähintään 4 kuukauden ajan annostelun jälkeen tai mies, joka ei ole halukas luopumaan siemennesteen luovuttamisesta vähintään 4 kuukautta annostelun jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat täydellinen seksuaalisesta pidättymisestä pidättäytyminen, kirurginen sterilisaatio, kondomin käyttö yhdynnän aikana tai kumppanin riittävä ehkäisy (raskausriskin tulee olla alle 1 %).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden tuotteiden, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja tavalliset vitamiinit, käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa. Parasetamolin ajoittainen käyttö on sallittua.
- Kaikki yli 25 ml:n verenotto viimeisen 30 päivän aikana tai yli 400 ml:n veren tai plasman luovutus seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Somapacitan
|
Kaikki koehenkilöt saavat yhden subkutaanisen (s.c., ihon alle) annoksen [3H]-somapasitaania sisältävää somapasitaania
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
[3H]-somapasitaaniin liittyvän materiaalin kokonaismäärä, joka erittyy virtsaan (% annoksesta)
Aikaikkuna: Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
|
Ulosteisiin erittyneen [3H]-somapasitaaniin liittyvän materiaalin kokonaismäärä (% annoksesta)
Aikaikkuna: Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
|
Uloshengitysilmaan erittyneen [3H]-somapasitaaniin liittyvän materiaalin kokonaismäärä (% annoksesta)
Aikaikkuna: Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Arvioitu 35 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annetun 3H-leiman kokonaissaanto (virtsan, ulosteiden ja uloshengitysilman summa)
Aikaikkuna: Arvioitu 36 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Arvioitu 36 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
|
[3H]-somapasitaaniin liittyvän materiaalin veren ja plasman suhde
Aikaikkuna: Arvioitu 36 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Arvioitu 36 päivää koetuotteen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (EudraCT-numero)
- U1111-1178-1251 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .