一项研究健康男性受试者单次给药后 Somapacitan 的吸收、代谢和排泄的试验
2017年6月6日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、开放标签试验，研究健康男性受试者单次皮下给药后 Somapacitan 的吸收、代谢和排泄
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究在健康男性受试者中单次皮下给药后 somapacitan 的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
41年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性，签署知情同意书时年龄45-64岁（含）
- 体重指数 (BMI) 20.0-29.9 kg/m^2（包括两者）
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，被认为总体健康
排除标准：
- 育龄男性或其伴侣在给药后至少 4 个月内不愿意使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施）给药后至少 4 个月。 可接受的预防形式包括完全禁欲、手术绝育、受试者在性交时使用避孕套或伴侣采取充分的避孕措施（怀孕风险必须低于 1%）。
- 在筛选前 14 天内使用处方或非处方产品，包括草药产品和非常规维生素。 允许偶尔使用扑热息痛。
- 在过去 30 天内抽取超过 25 mL 的任何血液，或在筛查前 90 天内捐献超过 400 mL 的血液或血浆。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马帕西坦
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所有受试者将接受一次皮下（皮下）剂量的含有 [3H]-somapacitan 的 somapacitan
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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尿液中排泄的 [3H]-somapacitan 相关物质总量（剂量百分比）
大体时间：在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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排泄在粪便中的 [3H]-somapacitan 相关物质的总量（剂量百分比）
大体时间：在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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呼出气中排泄的 [3H]-somapacitan 相关物质总量（剂量百分比）
大体时间：在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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在试用产品给药后最多 35 天进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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施用的 3H 标签的总回收率（尿液、粪便和呼出气体的总和）
大体时间：在试用产品给药后最多 36 天进行评估
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在试用产品给药后最多 36 天进行评估
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[3H]-somapacitan相关物质的血浆比
大体时间：在试用产品给药后最多 36 天进行评估
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在试用产品给药后最多 36 天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月9日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月6日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (EudraCT编号)
- U1111-1178-1251 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
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