Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování somapacitanu po jednorázovém podání u zdravých mužů

6. června 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Jedno centrum, otevřená studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování somapacitanu po jednorázovém subkutánním podání u zdravých mužů

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat absorpci, metabolismus a vylučování somapacitanu po jednorázovém subkutánním podání u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 45–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (oba včetně)
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Muž v reprodukčním věku, který nebo jehož partner (partnerky) není ochoten používat adekvátní antikoncepční metody (adekvátní antikoncepční opatření vyžadovaná místními předpisy nebo praxí) po dobu alespoň 4 měsíců po podání dávky nebo muž, který není ochoten zdržet se darování spermatu pro nejméně 4 měsíce po podání. Přijatelné formy prevence zahrnují úplnou sexuální abstinenci, chirurgickou sterilizaci, používání kondomu při pohlavním styku nebo používání vhodné antikoncepce partnerky (riziko otěhotnění musí být nižší než 1 %).
  • Užívání přípravků na předpis nebo bez předpisu, včetně rostlinných přípravků a nerutinních vitamínů, během 14 dnů před screeningem. Příležitostné užívání paracetamolu je povoleno.
  • Jakýkoli odběr krve přesahující 25 ml za posledních 30 dnů nebo darování krve nebo plazmy přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somapacitan
Lék: somapacitan
Všichni jedinci dostanou jednu subkutánní (s.c., pod kůži) dávku somapacitanu obsahujícího [3H]-somapacitan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové množství látky související s [3H]-somapacitanem vyloučené močí (% dávky)
Časové okno: Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku
Celkové množství látky související s [3H]-somapacitanem vyloučené ve stolici (% dávky)
Časové okno: Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku
Celkové množství látky související s [3H]-somapacitanem vyloučené ve vydechovaném vzduchu (% dávky)
Časové okno: Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 35 dnů po podání zkušebního přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková výtěžnost podaného 3H štítku (suma moči, stolice a vydechovaného vzduchu)
Časové okno: Vyhodnoceno do 36 dnů po podání zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 36 dnů po podání zkušebního přípravku
Poměr krve k plazmě materiálu příbuzného [3H]-somapacitanu
Časové okno: Vyhodnoceno do 36 dnů po podání zkušebního přípravku
Vyhodnoceno do 36 dnů po podání zkušebního přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NN8640-4237
  • 2016-000096-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1178-1251 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na somapacitan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit