Un ensayo que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción de somapacitan después de una dosis única en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Varón, de 45 a 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Varón en edad reproductiva cuya(s) pareja(s) no esté(n) dispuesta(s) a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las normas o prácticas locales) durante al menos 4 meses después de la dosificación o varón que no esté dispuesto a abstenerse de donar semen para al menos 4 meses después de la dosificación. Las formas de prevención aceptables incluyen la abstinencia sexual completa, la esterilización quirúrgica, que el sujeto utilice preservativo durante las relaciones sexuales o que la pareja practique métodos anticonceptivos adecuados (el riesgo de embarazo debe ser inferior al 1%).
• Uso de productos recetados o de venta libre, incluidos productos a base de hierbas y vitaminas que no son de rutina, dentro de los 14 días anteriores a la evaluación. Se permite el uso ocasional de paracetamol.
• Cualquier extracción de sangre de más de 25 ml en los últimos 30 días, o donación de sangre o plasma de más de 400 ml dentro de los 90 días anteriores a la selección.