Um ensaio investigando a absorção, metabolismo e excreção de somapacitano após dose única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homem, com idade entre 45 e 64 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) 20,0-29,9 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

• Homem em idade reprodutiva que ou cujo(s) parceiro(s) não deseja usar métodos anticoncepcionais adequados (medidas anticoncepcionais adequadas conforme exigido pela regulamentação ou prática local) por pelo menos 4 meses após a dosagem ou homem que não deseja abster-se de doar sêmen para pelo menos 4 meses após a administração. As formas aceitáveis ​​de prevenção incluem abstinência sexual completa, esterilização cirúrgica, que o sujeito use preservativo durante a relação sexual ou que o parceiro pratique contracepção adequada (o risco de gravidez deve ser inferior a 1%).
• Uso de produtos prescritos ou não prescritos, incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas não rotineiras, nos 14 dias anteriores à triagem. O uso ocasional de paracetamol é permitido.
• Qualquer coleta de sangue superior a 25 mL nos últimos 30 dias ou doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem.