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Uno studio che indaga l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di somapacitan dopo una singola somministrazione in soggetti maschi sani

6 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Un singolo centro, studio in aperto che indaga l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di somapacitan dopo singola somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di somapacitan dopo singola somministrazione sottocutanea in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, di età compresa tra 45 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Maschio in età riproduttiva che o il cui/i partner/i non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale) per almeno 4 mesi dopo la somministrazione o maschio che non è disposto ad astenersi dal donare seme per almeno 4 mesi dopo la somministrazione. Forme accettabili di prevenzione includono l'astinenza sessuale completa, la sterilizzazione chirurgica, l'uso del preservativo da parte del soggetto durante il rapporto o l'uso da parte del partner di un'adeguata contraccezione (il rischio di gravidanza deve essere inferiore all'1%).
  • Uso di prodotti soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, inclusi prodotti a base di erbe e vitamine non di routine, entro 14 giorni prima dello screening. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo.
  • Qualsiasi prelievo di sangue superiore a 25 ml negli ultimi 30 giorni o donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somapacitano
Droga: somapacitan
Tutti i soggetti riceveranno una dose sottocutanea (s.c., sotto la pelle) di somapacitan contenente [3H]-somapacitan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità totale di materiale correlato al [3H]-somapacitan escreto nelle urine (% della dose)
Lasso di tempo: Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Quantità totale di materiale correlato al [3H]-somapacitan escreto nelle feci (% della dose)
Lasso di tempo: Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Quantità totale di materiale correlato al [3H]-somapacitan escreto nell'aria espirata (% della dose)
Lasso di tempo: Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 35 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero totale dell'etichetta 3H somministrata (somma di urine, feci e aria espirata)
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 36 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Rapporto sangue/plasma di materiale correlato a [3H]-somapacitan
Lasso di tempo: Valutato fino a 36 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova
Valutato fino a 36 giorni dopo la somministrazione del prodotto di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4237
  • 2016-000096-24 (Numero EudraCT)
  • U1111-1178-1251 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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