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Eine Studie zur Untersuchung der Absorption, Metabolisierung und Ausscheidung von Somapacitan nach einmaliger Gabe bei gesunden männlichen Probanden

6. Juni 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von Somapacitan nach einmaliger subkutaner Gabe bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Resorption, Metabolisierung und Ausscheidung von Somapacitan nach einmaliger subkutaner Gabe bei gesunden männlichen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, im Alter von 45–64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (beide inklusive)
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Männer im gebärfähigen Alter, die oder deren Partner nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) für mindestens 4 Monate nach der Verabreichung anzuwenden, oder Männer, die nicht bereit sind, auf eine Samenspende zu verzichten mindestens 4 Monate nach der Einnahme. Zu den akzeptablen Formen der Prävention gehören die vollständige sexuelle Abstinenz, die chirurgische Sterilisation, die Verwendung eines Kondoms während des Geschlechtsverkehrs oder die Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung durch den Partner (das Risiko einer Schwangerschaft muss unter 1 % liegen).
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten, einschließlich pflanzlicher Produkte und nicht routinemäßiger Vitamine, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening. Die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist erlaubt.
  • Jede Blutabnahme von mehr als 25 ml in den letzten 30 Tagen oder Spende von Blut oder Plasma von mehr als 400 ml innerhalb der 90 Tage vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Somapacitan
Arzneimittel: somapacitan
Alle Probanden erhalten eine subkutane (s.c., unter die Haut) Dosis Somapacitan, die [3H]-Somapacitan enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge des mit [3H]-Somapacitan verwandten Materials, das im Urin ausgeschieden wird (% der Dosis)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Gesamtmenge des mit [3H]-Somapacitan verwandten Materials, das mit dem Stuhl ausgeschieden wird (% der Dosis)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Gesamtmenge des mit [3H]-Somapacitan verwandten Materials, das in die ausgeatmete Luft ausgeschieden wird (% der Dosis)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Bewertet bis zu 35 Tage nach Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtwiederfindung des verabreichten 3H-Labels (Summe aus Urin, Kot und Ausatemluft)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Bewertet bis zu 36 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Blut-zu-Plasma-Verhältnis von mit [3H]-Somapacitan verwandtem Material
Zeitfenster: Bewertet bis zu 36 Tage nach Verabreichung des Testprodukts
Bewertet bis zu 36 Tage nach Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8640-4237
  • 2016-000096-24 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1178-1251 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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