En prøve som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Somapacitan etter enkeltdosering hos friske mannlige forsøkspersoner
6. juni 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et enkelt senter, åpent forsøk som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse av Somapacitan etter enkelt subkutan dosering hos friske mannlige forsøkspersoner
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke absorpsjon, metabolisme og utskillelse av somapasitan etter enkelt subkutan dosering hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, i alderen 45-64 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Kroppsmasseindeks (BMI) 20,0-29,9 kg/m^2 (begge inkludert)
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Mann i reproduktiv alder som eller hvis partner(e) ikke er villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder (adekvate prevensjonstiltak som kreves av lokal forskrift eller praksis) i minst 4 måneder etter dosering eller mann som ikke er villig til å avstå fra å donere sæd for minst 4 måneder etter dosering. Akseptable former for forebygging inkluderer fullstendig seksuell avholdenhet, kirurgisk sterilisering, at forsøkspersonen bruker kondom under samleie eller at partneren bruker adekvat prevensjon (risikoen for graviditet må være lavere enn 1%).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie produkter, inkludert urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer, innen 14 dager før screening. Sporadisk bruk av paracet er tillatt.
- Enhver blodprøvetaking på over 25 ml de siste 30 dagene, eller donasjon av blod eller plasma på over 400 ml i løpet av de 90 dagene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Somapasitan
|
Alle forsøkspersoner vil motta en subkutan (s.c., under huden) dose somapasitan som inneholder [3H]-somapasitan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total mengde [3H]-somapasitan-relatert materiale som skilles ut i urinen (% av dosen)
Tidsramme: Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
|
Total mengde [3H]-somapasitan-relatert materiale utskilt i feces (% av dosen)
Tidsramme: Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
|
Total mengde [3H]-somapasitan-relatert materiale som skilles ut i utåndet luft (% av dosen)
Tidsramme: Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Vurdert opptil 35 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total gjenvinning av administrert 3H-etikett (summen av urin, avføring og utåndet luft)
Tidsramme: Vurdert opptil 36 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Vurdert opptil 36 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
|
Blod til plasma-forhold av [3H]-somapasitan relatert materiale
Tidsramme: Vurdert opptil 36 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Vurdert opptil 36 dager etter administrasjon av prøveprodukt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN8640-4237
- 2016-000096-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1178-1251 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .